Savara presenta solicitud a la FDA para Molbreevi en el tratamiento de enfermedad pulmonar rara

Savara Inc. ha presentado una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) para MOLBREEVI ante la FDA, recibiendo Revisión Prioritaria con fecha PDUFA establecida para el 22 de agosto de 2026. MOLBREEVI es un factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humano recombinante (GM-CSF) dirigido a la proteinosis alveolar pulmonar autoinmune.

MOLBREEVI ha recibido las designaciones de la FDA de vía rápida, terapia innovadora y medicamento huérfano, que aceleran el proceso de aprobación. El fármaco es una formulación inhalada de GM-CSF humano recombinante administrada una vez al día por inhalación mediante un nebulizador de alta eficiencia, el sistema nebulizador eFlow (PARI Pharma GmbH).

Savara planea presentar solicitudes ante la European Medicines Agency (EMA) y la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) del Reino Unido para finales del primer trimestre de 2026. La proteinosis alveolar pulmonar (PAP) es una enfermedad pulmonar rara caracterizada por la acumulación de surfactante en los alvéolos (o sacos aéreos) de los pulmones.

Al 31 de diciembre de 2025, Savara reportó aproximadamente 236 millones de dólares en efectivo e inversiones a corto plazo, con acceso a 150 millones de dólares adicionales en capital no dilutivo tras la aprobación de la FDA. La compañía reportó 20,9 millones de dólares en gastos de I+D para el cuarto trimestre de 2025, con gastos anuales totales de I+D aumentando un 4,3% interanual.

Savara está avanzando en la planificación comercial en Estados Unidos, con un equipo de desarrollo de mercado que se espera esté completamente incorporado para el segundo trimestre. VR Adviser incrementó su posición en Savara en 1.059.332 acciones durante el cuarto trimestre, elevando sus tenencias totales a 13.740.375 acciones valoradas en 82,9 millones de dólares. Savara representa el 4,1% del total de activos bajo gestión de VR Adviser.

El 10 de febrero de 2026, el Comité de Compensación del Consejo de Administración de Savara otorgó incentivos de contratación a un nuevo empleado consistentes en opciones para comprar 7.500 acciones ordinarias de la compañía y unidades de acciones restringidas (RSU) que cubren 7.500 acciones ordinarias de la compañía. Las opciones tienen un precio de ejercicio de 5,27 dólares por acción, el precio de cierre de cotización de las acciones ordinarias de la compañía en el NASDAQ Global Market en la fecha de otorgamiento.