JAMA Neurology publica dados de fase 2b de PrimeC em ELA à medida que a NeuroSense avança para a fase 3
A JAMA Neurology publicou os resultados de fase 2b do PARADIGM para PrimeC em ELA, mostrando declínio funcional mais lento, menos complicações relacionadas à doença e sobrevida mais longa. A NeuroSense prepara um estudo de fase 3 e também obteve proteção patentária no Brasil até outubro de 2042.
Resultados do estudo PARADIGM de fase 2b que avaliou PrimeC em pessoas vivendo com esclerose lateral amiotrófica (ELA) foram publicados na JAMA Neurology. O estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliou a segurança, a atividade biológica e os potenciais efeitos clínicos de PrimeC durante um período de tratamento cego de 6 meses, seguido por uma extensão aberta de 12 meses.
PrimeC demonstrou um perfil de segurança comparável ao placebo ao longo de 18 meses, com a maioria dos eventos adversos relacionados ao tratamento sendo leves a moderados e transitórios. O tratamento contínuo com PrimeC foi associado a declínio funcional mais lento e melhores desfechos de longo prazo, incluindo uma vantagem de 7,92 pontos no ALSFRS-R em 18 meses, o que representa mais de 36% de benefício na desaceleração da progressão da doença (p=0.007) e melhora significativa na função bulbar (P=0.001).
O início precoce de PrimeC foi associado a uma redução relativa de 64% no risco de complicações relacionadas à ELA (p=0.02), incluindo insuficiência respiratória, hospitalização ou morte. O tratamento com PrimeC também foi associado a modulação significativa de microRNAs relacionados à ELA e de biomarcadores reguladores de ferro, sustentando sua atividade biológica.
No estudo PARADIGM (NCT05357950), os pacientes tratados com PrimeC apresentaram uma sobrevida global mediana estimada de 36,3 meses, em comparação com 21,4 meses para os pacientes inicialmente designados ao placebo que depois migraram para o tratamento ativo na extensão aberta. Um teste de log-rank que comparou as curvas de sobrevida demonstrou significância estatística, e um modelo de riscos proporcionais de Cox mostrou que o tratamento com PrimeC esteve associado a uma redução de 65% no risco de morte em comparação com placebo.
O estudo randomizado e duplo-cego incluiu 68 pacientes para receber PrimeC ou placebo por seis meses, após os quais todos os pacientes receberam o medicamento do estudo durante a extensão aberta. A NeuroSense havia relatado anteriormente resultados top-line positivos do estudo, incluindo desaceleração estatisticamente significativa da progressão da doença e segurança e tolerabilidade favoráveis, com uma diferença de 29% no ALSFRS-R e diferença de 13% na capacidade vital lenta (Slow Vital Capacity) nos resultados anunciados em dezembro de 2023.
Esses achados apoiam o desenvolvimento clínico contínuo de PrimeC e seu avanço para um ensaio clínico confirmatório de fase 3 em ELA. A empresa disse que está se preparando para iniciar um ensaio clínico pivotal de fase 3 para PrimeC em ELA (PARAGON), após os resultados positivos do PARADIGM de fase 2b e a autorização do FDA.
PrimeC é uma terapia oral proprietária de dose fixa que combina ciprofloxacin e celecoxib em uma formulação sincronizada de liberação prolongada. O Instituto Nacional da Propriedade Industrial do Brasil concedeu a Patente Brasileira nº BR 112024007727-6, intitulada "Compositions Comprising Ciprofloxacin and Celecoxib," proporcionando proteção para PrimeC no Brasil e estendendo a cobertura patentária até outubro de 2042, após a aprovação prévia da patente correspondente nos EUA (12,097,185) e da patente australiana (2022370513).