Farmacêuticas destacam pipelines diante da proximidade de expirações de patentes; Moderna sofre revés na FDA

As maiores empresas farmacêuticas da Europa estão exibindo seus pipelines de medicamentos à medida que enfrentam o chamado “precipício de patentes” nos próximos anos, quando alguns dos remédios mais vendidos do mundo perdem a exclusividade em mercados-chave, ficando expostos à concorrência de genéricos muito mais baratos. 2026 está se desenhando como um ano definidor após um 2025 dramático, e um em que o impacto dos acontecimentos do ano passado deve se cristalizar.

A Novartis está prestes a perder US$ 4 bilhões em vendas e quase o mesmo em lucros apenas no primeiro semestre deste ano, marcando “o maior conjunto de perdas de exclusividade na história da Novartis”. Apesar dessas perdas, a empresa destacou que, devido a “grandes motores de crescimento” e a um “pipeline forte”, ainda consegue crescer.

A AstraZeneca parece igualmente confiante em seu pipeline, alardeando potencialmente 25 novos medicamentos blockbuster até 2030, quando também espera alcançar US$ 80 bilhões em receita, acima dos US$ 59 bilhões registrados em 2025.

“Com a magnitude das perdas de patentes que estão por vir nos próximos anos, provavelmente vocês estão ouvindo um foco maior no otimismo para o futuro, em vez de na entrega no curto prazo”, afirmou um sócio sênior da McKinsey.

Enquanto isso, a Moderna divulgou na terça-feira, após o fechamento do mercado, que a FDA enviou à empresa o que é conhecido como uma carta de “refusal to file”, recusando-se a iniciar a análise de sua candidata a vacina sazonal contra gripe. A carta, assinada pelo principal regulador de vacinas Vinay Prasad, questionou o desenho do ensaio clínico da Moderna — em particular, ele disse, o “grupo controle não reflete o melhor padrão de tratamento disponível nos Estados Unidos no momento do estudo”.

A Moderna defendeu sua decisão de comparar sua vacina de mRNA com uma vacina de dose padrão contra gripe, em vez de uma das três opções de alta dose recomendadas para adultos com 65 anos ou mais. Embora a FDA tenha comunicado sua preferência por essa abordagem, disse a empresa, os revisores também consideram um controle com dose padrão “aceitável”.

O HHS rebateu na quarta-feira, afirmando que sua orientação à Moderna foi “muito clara” e que a empresa colocou idosos em risco de doença grave por não usar uma vacina mais protetora como controle. Um alto funcionário da FDA sugeriu a repórteres que a Moderna manipulou o ensaio para fazer sua vacina parecer melhor para os reguladores.

Uma porta-voz da empresa chamou a declaração do HHS de “uma tentativa de distração”. “A FDA revisou e aprovou o desenho do ensaio como adequado antes do início do estudo, há 18 meses”, disse ela. “O setor depende de regras claras e transparentes que sejam aplicadas de forma consistente para fazer os investimentos de longo prazo que beneficiam os americanos.”

A European Medicines Agency está revisando a solicitação da Moderna, assim como órgãos reguladores no Canadá e na Austrália, segundo a empresa. A avaliação começou em 22 de janeiro.

A recusa da FDA em protocolar o pedido “é um golpe substancial na probabilidade de sucesso” da vacina sazonal contra gripe da Moderna e de sua vacina combinada gripe-Covid-19, sendo que a solicitação desta última deve se basear no produto de gripe isolado, de acordo com um analista de saúde da firma de pesquisa de ações William Blair.

Muitas empresas farmacêuticas estão enfatizando a importância de suas estratégias de desenvolvimento de negócios, à medida que recorrem cada vez mais a M&A para ajudá-las a encontrar o próximo medicamento blockbuster. As expressões “adequação estratégica” e “aquisições complementares (bolt-on deals)” tornaram-se frases prontas para os CEOs.

Enquanto algumas empresas miram aquisições menores e ativos em estágio inicial, outras estão abertas a negócios maiores, em estágio avançado, para preencher a lacuna. Embora as empresas possam cobrir esse buraco de receita desenvolvendo medicamentos internamente, sair às compras geralmente produz resultados mais rápidos.

O CEO da Sanofi, Paul Hudson, aprendeu isso da maneira mais difícil: seu mandato como CEO terminou abruptamente na quinta-feira, encerrando uma gestão de seis anos na empresa francesa, durante a qual sua ênfase em P&D não conseguiu entregar resultados rápidos. O atual CEO da Merck KGaA substituirá Hudson com o mandato de “fortalecer a produtividade, a governança e a capacidade de inovação de Pesquisa & Desenvolvimento”, afirmou a Sanofi em comunicado.

A Sanofi tem sido realista quanto à necessidade de compensar a expiração de patentes de seu medicamento blockbuster para asma Dupixent, que atualmente responde por mais de um terço das vendas e perderá patentes-chave no início da década de 2030.

Com M&A ganhando ainda mais foco entre empresas que buscam repor seus pipelines, a China surgiu como, possivelmente, o lugar mais interessante no momento. Ela se tornou uma fonte significativa de inovação, com várias empresas anunciando recentemente acordos com companhias chinesas para garantir acesso a ativos desenvolvidos na segunda maior economia do mundo.

Há dez anos, acordos com empresas chinesas eram extremamente raros, mas hoje acontecem o tempo todo. “Isso tem muito a ver com o mercado final — o mercado final hoje é principalmente os EUA, e a Europa vem em segundo”, observou um gestor de portfólio. “Muitos veem que, daqui a 10 anos, o mercado final provavelmente será os EUA e a China.”

Ao longo do último ano, a discussão deixou de tratar a China como um mercado para vê-la como uma fonte de inovação. As empresas estão começando a enxergá-la como uma forma de potencialmente reduzir riscos (de-risk) de ativos, usando a China como “uma plataforma para entender como o medicamento funciona de maneira muito rápida, sabendo que eles estão fazendo seu desenvolvimento clínico ou seus ciclos de desenvolvimento de descoberta muito mais rápido do que nós na Europa ou nos EUA”.

Na quinta-feira, a FDA aprovou um dispositivo médico usado para tratar adultos com câncer de pâncreas localmente avançado. A agência disse que o dispositivo é o primeiro de seu tipo. O dispositivo, fabricado pela Novocure, usa campos elétricos alternados gerados por meio de adesivos fixados a um gerador de campo elétrico para ajudar a interromper a rápida divisão das células cancerígenas. Um estudo clínico que embasou a aprovação pré-mercado constatou que o uso do dispositivo com quimioterapias padrão de tratamento aumentou a sobrevida global em cerca de dois meses em comparação com quimioterapia isolada.