Las farmacéuticas enfatizan sus carteras de proyectos ante la proximidad de las expiraciones de patentes; Moderna sufre un revés de la FDA

Las mayores compañías farmacéuticas de Europa están exhibiendo sus carteras de proyectos (pipelines) ante el llamado «abismo de patentes» de los próximos años, cuando algunos de los medicamentos más vendidos del mundo pierden su exclusividad en mercados clave, quedando expuestos a la competencia de genéricos mucho más baratos. El año 2026 se perfila como un año decisivo tras un dramático 2025, y uno en el que el impacto de los acontecimientos del año pasado comenzará a cristalizar.

Novartis está a punto de perder 4.000 millones de dólares en ventas y casi lo mismo en beneficios solo en la primera mitad de este año, lo que supone «el mayor conjunto de pérdidas de exclusividad en la historia de Novartis». A pesar de estas pérdidas, la empresa destacó que, gracias a los «grandes impulsores del crecimiento» y a una «sólida cartera de proyectos», siguen siendo capaces de crecer.

AstraZeneca parece mostrar la misma confianza en su cartera, presumiendo del potencial de 25 nuevos medicamentos superventas para 2030, año en el que también espera alcanzar unos ingresos de 80.000 millones de dólares, frente a los 59.000 millones registrados en 2025.

«Con la magnitud de las pérdidas de patentes que se avecinan en los próximos años, probablemente se esté escuchando un mayor enfoque en el optimismo hacia el futuro, en lugar de resultados a corto plazo», afirmó un socio principal de McKinsey.

Mientras tanto, Moderna reveló el martes tras el cierre del mercado que la FDA envió a la empresa lo que se conoce como una carta de «rechazo a tramitar» (refusal to file), negándose a iniciar la revisión de su candidato a vacuna contra la gripe estacional. La carta, firmada por el máximo regulador de vacunas Vinay Prasad, cuestionaba el diseño del ensayo clínico de Moderna —especialmente, según dijo, que el «brazo de control no refleja el mejor estándar de cuidado disponible en los Estados Unidos en el momento del estudio»—.

Moderna defendió su decisión de comparar su vacuna de ARNm con una vacuna antigripal de dosis estándar en lugar de una de las tres opciones de dosis alta recomendadas para adultos de 65 años o más. Aunque la FDA había comunicado su preferencia por ese enfoque, la empresa señaló que los revisores también consideran que un control de dosis estándar es «aceptable».

El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) respondió el miércoles, afirmando que sus directrices a Moderna fueron «muy claras» y que la empresa puso a las personas mayores en peligro de sufrir enfermedades graves al no utilizar una vacuna más protectora como control. Un alto funcionario de la FDA sugirió a los periodistas que Moderna manipuló el ensayo para que su vacuna pareciera mejor ante los reguladores.

Una portavoz de la empresa calificó la declaración del HHS de «intento de distracción». «La FDA revisó y autorizó el diseño del ensayo como adecuado antes de que comenzara el estudio hace 18 meses», afirmó. «La industria depende de reglas claras y transparentes que se apliquen de forma coherente para realizar las inversiones a largo plazo que benefician a los estadounidenses».

La Agencia Europea de Medicamentos está revisando la solicitud de Moderna, al igual que los organismos reguladores de Canadá y Australia, según ha informado la empresa. La evaluación comenzó el 22 de enero.

El rechazo de la FDA a tramitar la solicitud «supone un golpe sustancial a la probabilidad de éxito» de la vacuna contra la gripe estacional de Moderna y de su vacuna combinada gripe-Covid-19, ya que se esperaba que la solicitud de esta última se basara en el producto independiente contra la gripe, según un analista sanitario de la firma de investigación de renta variable William Blair.

Muchas empresas farmacéuticas están subrayando la importancia de sus estrategias de desarrollo de negocio, ya que recurren cada vez más a las fusiones y adquisiciones para ayudarles a encontrar el próximo medicamento superventas. Frases como «ajuste estratégico» y «acuerdos complementarios» (bolt-on deals) se han convertido en frases recurrentes para los directores ejecutivos.