Pharmakonzerne setzen auf ihre Pipelines, während Patentabläufe näher rücken – Moderna erleidet Rückschlag durch FDA

Europas größte Pharmakonzerne präsentieren ihre Wirkstoffpipelines, da sie in den kommenden Jahren vor einer sogenannten „Patentklippe“ stehen: Einige der weltweit umsatzstärksten Medikamente verlieren in wichtigen Märkten ihre Exklusivität und sind damit der Konkurrenz deutlich günstigerer Generika ausgesetzt. 2026 zeichnet sich nach einem turbulenten Jahr 2025 als Schlüsseljahr ab – eines, in dem sich die Auswirkungen der Entwicklungen des vergangenen Jahres voraussichtlich manifestieren werden.

Novartis steht kurz davor, allein in der ersten Hälfte dieses Jahres 4 Milliarden US-Dollar Umsatz und nahezu ebenso viel Gewinn zu verlieren – „das größte Bündel an Exklusivitätsverlusten in der Geschichte von Novartis“. Trotz dieser Einbußen betonte das Unternehmen, dass es dank „starker Wachstumstreiber“ und einer „starken Pipeline“ weiterhin wachsen könne.

AstraZeneca zeigt sich offenbar ebenso zuversichtlich hinsichtlich seiner Pipeline und stellt bis 2030 potenziell 25 neue Blockbuster-Medikamente in Aussicht. Bis dahin will das Unternehmen zudem 80 Milliarden US-Dollar Umsatz erreichen – nach 59 Milliarden US-Dollar im Jahr 2025.

„Angesichts des Ausmaßes der Patentverluste, die in den nächsten Jahren anstehen, hören Sie wahrscheinlich einen stärkeren Fokus auf Optimismus für die Zukunft statt auf kurzfristige Lieferung“, sagte ein Senior Partner bei McKinsey.

Unterdessen teilte Moderna am Dienstag nach Börsenschluss mit, dass die FDA dem Unternehmen ein sogenanntes „refusal to file“-Schreiben geschickt habe, in dem sie es ablehnt, die Prüfung des saisonalen Grippeimpfstoffkandidaten einzuleiten. Das Schreiben, unterzeichnet vom führenden Impfstoffregulator Vinay Prasad, beanstandete das Design der klinischen Studie von Moderna – insbesondere, so sagte er, spiegele der „Kontrollarm nicht den bestverfügbaren Versorgungsstandard in den Vereinigten Staaten zum Zeitpunkt der Studie wider“.

Moderna verteidigte die Entscheidung, seinen mRNA-Impfstoff mit einem Grippeimpfstoff in Standarddosis zu vergleichen und nicht mit einer der drei Hochdosis-Optionen, die für Erwachsene ab 65 Jahren empfohlen werden. Zwar habe die FDA ihre Präferenz für dieses Vorgehen kommuniziert, so das Unternehmen, Prüfer betrachteten jedoch auch eine Standarddosis-Kontrolle als „akzeptabel“.

HHS widersprach am Mittwoch und erklärte, die Guidance an Moderna sei „sehr klar“ gewesen, und das Unternehmen habe ältere Menschen durch die Wahl eines weniger schützenden Impfstoffs als Kontrolle dem Risiko schwerer Erkrankung ausgesetzt. Ein ranghoher FDA-Vertreter deutete gegenüber Reportern an, Moderna habe die Studie so gestaltet, dass der eigene Impfstoff für Regulatoren besser aussehe.

Eine Unternehmenssprecherin bezeichnete die Erklärung von HHS als „einen Versuch der Ablenkung“. „Die FDA hat das Studiendesign vor Beginn der Studie vor 18 Monaten geprüft und als ausreichend freigegeben“, sagte sie. „Die Branche ist auf klare, transparente Regeln angewiesen, die konsistent angewandt werden, um die langfristigen Investitionen zu ermöglichen, die Amerikanern zugutekommen.“

Die European Medicines Agency prüft Modenas Antrag, ebenso wie Regulierungsbehörden in Kanada und Australien, wie das Unternehmen mitteilte. Die Bewertung begann am 22. Januar.

Die Weigerung der FDA, den Antrag anzunehmen, sei „ein erheblicher Schlag für die Erfolgswahrscheinlichkeit“ von Modernas saisonalem Grippeimpfstoff sowie seines kombinierten Grippe-Covid-19-Impfstoffs. Letzterer Antrag werde voraussichtlich auf dem eigenständigen Grippeprodukt aufbauen, so ein Healthcare-Analyst der Aktienresearch-Firma William Blair.

Viele Pharmakonzerne betonen die Bedeutung ihrer Business-Development-Strategien, da sie zunehmend auf M&A setzen, um den nächsten Blockbuster-Wirkstoff zu finden. Die Begriffe „strategic fit“ und „bolt-on deals“ sind zu Standardsätzen der CEOs geworden.

Während einige Unternehmen auf kleinere Übernahmen und Assets in frühen Entwicklungsphasen zielen, sind andere offen für größere, spätphasige Deals, um die Lücke zu überbrücken. Zwar können Unternehmen diese Umsatzlücke durch interne Entwicklung schließen, doch führt eine Einkaufstour oft schneller zu Ergebnissen.

Sanofis CEO Paul Hudson musste das auf die harte Tour lernen: Seine Amtszeit endete am Donnerstag abrupt und beendete damit eine sechsjährige Führung beim französischen Unternehmen, in der sein Schwerpunkt auf R&D keine schnellen Resultate geliefert hatte. Der derzeitige CEO von Merck KGaA wird Hudson ersetzen, mit dem Auftrag, „die Produktivität, Governance und Innovationsfähigkeit von Research & Development zu stärken“, teilte Sanofi in einer Erklärung mit.

Sanofi hat deutlich gemacht, dass es den Patentablauf seines Blockbuster-Asthmamedikaments Dupixent ausgleichen muss, das derzeit mehr als ein Drittel des Umsatzes ausmacht und Anfang der 2030er Jahre wichtige Patente verlieren wird.

Da M&A für Unternehmen, die ihre Pipelines auffüllen wollen, stärker in den Fokus rückt, hat sich China als wohl einer der derzeit interessantesten Orte herauskristallisiert. Das Land ist zu einer bedeutenden Quelle von Innovation geworden; mehrere Unternehmen haben zuletzt Deals mit chinesischen Firmen angekündigt, um sich Zugang zu Assets zu sichern, die in der zweitgrößten Volkswirtschaft der Welt entwickelt werden.

Vor zehn Jahren waren Deals mit chinesischen Unternehmen äußerst selten, heute passiert das ständig. „Das hat viel mit dem Endmarkt zu tun – der Endmarkt ist heute in erster Linie die USA, Europa kommt an zweiter Stelle“, merkte ein Portfoliomanager an. „Viele sehen, dass der Endmarkt in 10 Jahren wahrscheinlich die USA und China sein werden.“

Im vergangenen Jahr hat sich die Diskussion davon wegbewegt, China als Markt zu betrachten, hin zu einer Quelle von Innovation. Unternehmen beginnen, es als Möglichkeit zu sehen, Assets potenziell zu de-riskieren, indem sie China als „Plattform nutzen, um sehr schnell zu verstehen, wie das Medikament wirkt – in dem Wissen, dass sie ihre klinische Entwicklung oder ihre Discovery-Entwicklungszyklen viel schneller durchlaufen, als wir es in Europa oder den USA tun“.

Am Donnerstag genehmigte die FDA ein Medizinprodukt zur Behandlung Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem Pankreaskarzinom. Die Behörde erklärte, das Gerät sei das erste seiner Art. Das von Novocure hergestellte Gerät nutzt wechselnde elektrische Felder, die über Klebepatches erzeugt werden, die an einen Generator für elektrische Felder angeschlossen sind, um die schnelle Teilung von Krebszellen zu stören. Eine klinische Studie, die der Premarket Approval zugrunde lag, ergab, dass der Einsatz des Geräts zusammen mit Standard-of-Care-Chemotherapien das Gesamtüberleben im Vergleich zur Chemotherapie allein um etwa zwei Monate verbesserte.