Oncolytics Biotech recebe designação Fast Track da FDA para pelareorep em câncer colorretal
A Oncolytics Biotech recebeu da FDA a designação Fast Track para o pelareorep em câncer colorretal metastático MSS com mutação em KRAS em segunda linha. Dados clínicos mostraram taxa de resposta de 33% e sobrevida mediana de 27 meses, em comparação com 11,2 meses com o tratamento padrão.
Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ: ONCY) recebeu da FDA a designação Fast Track para seu tratamento oncológico pelareorep em pacientes com câncer colorretal metastático com estabilidade de microssatélites (microsatellite-stable, MSS) e mutações em KRAS em segunda linha. Esse status regulatório pode permitir reuniões mais frequentes com a FDA e prazos potencialmente mais rápidos para aprovação, e só é concedido quando um tratamento demonstra vantagens relevantes em relação às opções existentes.
A designação se baseia em dados clínicos que mostram que o pelareorep combinado com quimioterapia padrão e Avastin alcançou uma taxa de resposta de 33% em pacientes com câncer colorretal MSS com mutação em KRAS, em comparação com aproximadamente 10% com quimioterapia e Avastin. Os pacientes apresentaram sobrevida mediana de 27 meses versus 11,2 meses com o tratamento padrão, e a doença permaneceu estável por 16,6 meses em comparação com 5,7 meses. Taxa de resposta mede a porcentagem de pacientes cujos tumores diminuem significativamente ou desaparecem.
O câncer colorretal MSS com mutação em KRAS representa uma das populações oncológicas mais difíceis de tratar, com opções limitadas após a falha do tratamento de primeira linha e benefício mínimo com terapias imunes. O mercado global para tratamento de segunda linha nesse grupo de pacientes fica entre US$ 3 bilhões e US$ 5 bilhões por ano.
O CEO da empresa afirmou que adicionar o pelareorep ao padrão de tratamento nesse segmento de pacientes com câncer colorretal com necessidades não atendidas resulta em duplicação ou triplicação de desfechos clínicos críticos, incluindo sobrevida global, sobrevida livre de progressão e taxa de resposta objetiva.
A empresa planeja iniciar um estudo controlado comparando padrão de tratamento versus padrão de tratamento mais pelareorep, com o primeiro centro clínico sendo ativado em março e dados interinos esperados até o fim de 2026. Esta é a segunda designação Fast Track do pelareorep em cânceres gastrointestinais, após uma designação anterior para câncer pancreático.
O pelareorep também vem mostrando resultados robustos em câncer anal, em que pacientes em terceira linha alcançaram uma taxa de resposta de 29%, com respostas durando cerca de 17 meses em um cenário sem tratamentos aprovados pela FDA. Em pacientes com câncer anal em segunda linha, a taxa de resposta de 30% mais do que dobrou o parâmetro de referência para a imunoterapia disponível.
A Oncolytics está fortalecendo sua equipe de liderança para lidar com esses programas em expansão. A empresa anunciou recentemente duas contratações críticas: um Vice-Presidente Executivo de Estratégia e Operações, que conduziu ensaios clínicos de fase avançada na CG Oncology, e um Vice-Presidente, Head de Bioestatística, que liderou a área de estatística na Morphic Therapeutic até sua venda para a Eli Lilly. Tanto o CEO quanto o Chief Business Officer vieram da Ambrx Biopharma, que foi vendida para a Johnson & Johnson por US$ 2 bilhões em 2024.
O anúncio do Fast Track coincidiu com um forte movimento de curto prazo, com retorno de 26,99% no preço das ações em 1 dia e retorno de 22,78% em 7 dias, levando a Oncolytics Biotech a US$ 1,06. O retorno total ao acionista em 1 ano de 38,16% contrasta com retornos totais mais fracos em 3 e 5 anos.
Mais de 2.100 ensaios clínicos em oncologia foram iniciados globalmente em 2024, com terapias-alvo representando o subsegmento de crescimento mais rápido e mais de 100 conjugados anticorpo-fármaco agora em desenvolvimento clínico ativo. Somente em janeiro de 2026, a FDA concedeu designações de medicamento órfão para agentes direcionados a cânceres gastrointestinais e mielofibrose, além de designações de terapia inovadora (breakthrough therapy) em várias indicações oncológicas raras, incluindo NSCLC, câncer de ovário e neoplasias de células T.
A Oncolytics Biotech Inc. é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que desenvolve o pelareorep, um agente imunoterapêutico administrado por via intravenosa que ativa os sistemas imune inato e adaptativo e enfraquece os mecanismos de defesa tumoral. A empresa também está avançando seus programas em câncer de mama (mBC) avançado e metastático, receptor hormonal-positivo / receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano-negativo (HR+/ HER2-), e em adenocarcinoma ductal pancreático metastático (PDAC) para estudos clínicos habilitados para registro. Além disso, está explorando oportunidades para programas de registro em outros cânceres gastrointestinais por meio de seu estudo de plataforma GOBLET.