Krystal Biotech divulga receita de US$ 107,1 milhões no 4º tri e amplia presença internacional

Krystal Biotech informou receita líquida no quarto trimestre de 2025 de Vyjuvek de US$ 107,1 milhões, estendendo o impulso de lançamento nos EUA e a tração inicial na Europa e no Japão. A receita líquida total de Vyjuvek desde o lançamento já ultrapassou US$ 730 milhões.

A empresa registrou lucro por ação de US$ 1,70 no quarto trimestre de 2025, acima da estimativa de consenso de US$ 1,62 e representando alta ante US$ 1,52 no mesmo período do ano anterior. A receita do trimestre atingiu US$ 107,1 milhões, refletindo crescimento de 17,5% ano a ano, embora tenha ficado abaixo dos US$ 109 milhões esperados. Toda a receita foi gerada por vendas de Vyjuvek, o único produto comercial da empresa.

A receita do 4º tri subiu quase 10% na comparação sequencial e cerca de 18% ano a ano. No acumulado de 2025, a receita líquida de Vyjuvek totalizou US$ 389,1 milhões, alta de aproximadamente 34% em relação a 2024. As vendas de Vyjuvek somaram US$ 107,1 milhões no 4º tri, ante US$ 91,1 milhões no ano anterior, impulsionadas por forte adoção pelos pacientes.

A margem bruta ficou em 94% no trimestre e em 94% no ano, e a administração reiterou a expectativa de margens na faixa de 90% a 95% no futuro previsível. O leve recuo em relação ao trimestre anterior foi atribuído a uma maior proporção de produto vendido fora dos EUA, onde a empresa atualmente observa custo por unidade mais alto antes de otimizações planejadas no processo de fabricação para esses mercados.

O lucro líquido foi de US$ 51,4 milhões no trimestre (US$ 1,77 por ação básica e US$ 1,70 por ação diluída) e de US$ 204,8 milhões no ano (US$ 7,08 básico e US$ 6,84 diluído). O EPS de 2025 refletiu benefícios fiscais pontuais e não caixa ligados à liberação de uma provisão de avaliação contra ativos fiscais diferidos e à reversão das exigências de capitalização de P&D da Seção 174 sob a legislação “One Big Beautiful Bill”.

As despesas de pesquisa e desenvolvimento, incluindo remuneração baseada em ações, totalizaram US$ 14,8 milhões, representando aumento de 9,36% ano a ano, em comparação com US$ 13,5 milhões no 4º tri de 2024. As despesas de vendas, gerais e administrativas somaram US$ 41,4 milhões, alta de 32,5% ante o ano anterior, principalmente devido à ampliação de quadro, honorários jurídicos e de consultoria e esforços de marketing que apoiam a expansão global de Vyjuvek. Para 2026, a Krystal Biotech projetou despesas não-GAAP de P&D e SG&A de aproximadamente US$ 175 milhões a US$ 195 milhões, acima das despesas operacionais não-GAAP efetivas de 2025 de US$ 150,3 milhões.

Em 31 de dezembro de 2025, a Krystal Biotech tinha US$ 955,9 milhões em caixa, equivalentes de caixa e investimentos, em comparação com US$ 864,2 milhões no fim de setembro de 2025.

A empresa agora registrou aceleração nas aprovações de reembolso por três trimestres consecutivos, alcançando mais de 660 aprovações de reembolso desde o lançamento. A Krystal adicionou mais de 50 novos prescritores no 4º tri e já ultrapassou 500 prescritores únicos desde o lançamento, citando uma força de vendas ampliada que agora está totalmente treinada e em operação. Os pacientes estão observando fechamento duradouro das feridas, o que, em muitos casos, permite migrar ao longo do tempo para uso conforme necessário.

A administração enfatizou que, embora espere que os mercados internacionais sejam o principal motor do crescimento de receita em 2026, também está vendo aceleração da demanda nos EUA. Ao mesmo tempo, foi observada uma mudança “nuanceada” entre alguns pacientes norte-americanos com mais tempo de tratamento em direção a ciclos de tratamento mais intermitentes do tipo “start-stop”, à medida que o controle da doença se estabiliza. A empresa espera começar a discriminar a receita dos EUA versus fora dos EUA quando divulgar os resultados do primeiro trimestre.

A Krystal estima que mais de 90 pacientes com DEB tenham recebido prescrição de Vyjuvek somando Alemanha, França e Japão. Foi descrita a ampliação da base de prescrições na Alemanha desde o lançamento no fim de agosto de 2025, com expansão para além dos centros de excelência iniciais e chegando a ambientes comunitários mais amplos para melhorar o acesso e reduzir a carga sobre os centros de tratamento. Após a iniciação em um centro, a maioria dos pacientes já se beneficia da administração domiciliar.

Na França, Vyjuvek está sendo lançado sob o programa de acesso antecipado AP2, que está operando conforme o planejado enquanto as negociações com as autoridades de saúde francesas prosseguem. As negociações de preço na Alemanha e na França seguem em andamento e avançando bem, com expectativa de que possam se estender pelo menos até o segundo semestre de 2026 na Alemanha e até 2027 na França.

No Japão, a empresa concluiu as negociações de preço em outubro de 2025 e construiu um modelo de distribuição para apoiar a entrega em domicílio, ao mesmo tempo em que cumpre normas rigorosas de manuseio de terapia gênica. Uma exigência legal no Japão limita as prescrições a duas semanas durante o primeiro ano após o lançamento, o que pode criar ônus de conformidade; espera-se que a conformidade se normalize no segundo ano, a partir da segunda metade de 2026.

A administração disse que espera finalizar o preço e lançar na Itália no segundo semestre de 2026, adicionando um terceiro mercado europeu. Diferentemente da Alemanha e da França, espera-se que a Itália só lance após a finalização do preço. Acordos com distribuidores agora cobrem mais de 20 países, com a meta de ampliar o acesso para mais de 40 países até o fim de 2026.

As discussões de preço de Vyjuvek com agências de reembolso na Alemanha e na França seguem em andamento e devem continuar até o fim de 2026 e 2027.

A empresa está avançando com várias terapias genéticas em investigação nas áreas respiratória, oncologia, dermatologia, oftalmologia e estética. Várias leituras de dados de registro são esperadas antes do fim de 2026.

O pipeline respiratório inclui KB407 (para fibrose cística) e KB408 (para deficiência de alfa-1 antitripsina). KB407 demonstrou entrega pulmonar bem-sucedida e expressão da proteína CFTR em dados clínicos recentes, com taxas de transdução de 29% a 42% em todos os pacientes biopsiados. Um estudo pivotal está planejado para o início de 2026. KB408 está com recrutamento em andamento, com resultados interinos esperados em 2026.

Os candidatos em oftalmologia incluem KB803 (para abrasões corneanas em pacientes com DEB) e KB801 (para ceratite neurotrófica), ambos em ensaios clínicos ativos com resultados esperados em 2026.

KB111 recebeu Designação Fast Track da FDA para o tratamento de HHD em janeiro. O candidato oncológico KB707, direcionado a tumores sólidos do pulmão, recebeu designação RMAT da FDA em fevereiro. O recrutamento de pacientes está em andamento no estudo KYANITE-1, que avalia KB707 isoladamente e em combinação com quimioterapia. Ambas as designações foram citadas como aceleradores dos cronogramas de desenvolvimento.

A Jeune Aesthetics, uma subsidiária, está desenvolvendo KB304 para rugas no colo (décolleté), com um estudo de fase intermediária planejado para 2027.

A liderança indicou que, no momento, a empresa não pretende usar o caixa para in-licensing ou para comprar qualquer tipo de tecnologia ou empresa de terceiros, sinalizando a priorização atual do desenvolvimento do pipeline interno.