Krystal Biotech meldet Q4-Umsatz von 107,1 Mio. US-Dollar und baut internationale Präsenz aus

Krystal Biotech meldete für das vierte Quartal 2025 einen Nettoumsatz von 107,1 Mio. US-Dollar mit Vyjuvek und setzte damit die Dynamik der Markteinführung in den USA sowie erste Erfolge in Europa und Japan fort. Der gesamte Nettoerlös mit Vyjuvek seit Markteinführung hat inzwischen 730 Mio. US-Dollar überschritten.

Das Unternehmen wies für das vierte Quartal 2025 einen Gewinn je Aktie von 1,70 US-Dollar aus und übertraf damit die Konsensschätzung von 1,62 US-Dollar; zugleich bedeutet dies einen Anstieg gegenüber 1,52 US-Dollar im Vorjahreszeitraum. Der Quartalsumsatz belief sich auf 107,1 Mio. US-Dollar, was einem Wachstum von 17,5% gegenüber dem Vorjahr entspricht, allerdings unter der erwarteten Marke von 109 Mio. US-Dollar lag. Sämtliche Umsätze stammten aus dem Verkauf von Vyjuvek, dem einzigen kommerziellen Produkt des Unternehmens.

Der Umsatz im Q4 stieg sequenziell um knapp 10% und gegenüber dem Vorjahr um rund 18%. Der Nettoumsatz mit Vyjuvek im Gesamtjahr 2025 belief sich auf 389,1 Mio. US-Dollar und lag damit um etwa 34% über 2024. Die Vyjuvek-Verkäufe erreichten im Q4 107,1 Mio. US-Dollar nach 91,1 Mio. US-Dollar im Vorjahr; Treiber war eine starke Patientenaufnahme.

Die Bruttomarge lag im Quartal bei 94% und im Gesamtjahr ebenfalls bei 94%; das Management bekräftigte die Erwartung, dass sich die Marge auf absehbare Zeit in einer Spanne von 90% bis 95% bewegen werde. Den leichten Rückgang gegenüber dem Vorquartal führte das Unternehmen auf einen höheren Anteil außerhalb der USA verkaufter Produkte zurück, wo derzeit vor geplanten Optimierungen des Herstellungsprozesses für diese Märkte höhere Stückkosten anfallen.

Der Nettogewinn betrug im Quartal 51,4 Mio. US-Dollar (1,77 US-Dollar je Basisaktie und 1,70 US-Dollar je verwässerter Aktie) und im Gesamtjahr 204,8 Mio. US-Dollar (7,08 US-Dollar Basis- und 6,84 US-Dollar verwässert). Das EPS 2025 spiegelte einmalige, nicht zahlungswirksame Steuervorteile wider, die mit der Auflösung einer Wertberichtigung auf latente Steueransprüche sowie mit der Aufhebung der Anforderungen zur Aktivierung von F&E-Kosten nach Section 174 im Rahmen der Gesetzgebung „One Big Beautiful Bill“ zusammenhingen.

Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben, einschließlich aktienbasierter Vergütung, beliefen sich auf 14,8 Mio. US-Dollar und lagen damit 9,36% über dem Vorjahr (13,5 Mio. US-Dollar im Q4 2024). Die Vertriebs-, allgemeinen und Verwaltungsausgaben erreichten 41,4 Mio. US-Dollar, ein Plus von 32,5% gegenüber dem Vorjahr, vor allem aufgrund eines Personalaufbaus, höherer Rechts- und Beratungskosten sowie Marketingmaßnahmen zur Unterstützung des globalen Rollouts von Vyjuvek. Für 2026 stellte Krystal Biotech non-GAAP F&E- sowie SG&A-Aufwendungen von etwa 175 Mio. bis 195 Mio. US-Dollar in Aussicht, nach tatsächlichen non-GAAP Betriebsausgaben 2025 von 150,3 Mio. US-Dollar.

Zum 31. Dezember 2025 verfügte Krystal Biotech über 955,9 Mio. US-Dollar an Barmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und Anlagen, verglichen mit 864,2 Mio. US-Dollar zum Ende September 2025.

Das Unternehmen verzeichnete nun im dritten Quartal in Folge eine Beschleunigung bei Erstattungsfreigaben und erreichte seit Markteinführung mehr als 660 Erstattungsfreigaben. Krystal gewann im Q4 mehr als 50 neue Verordner hinzu und hat seit Markteinführung mehr als 500 einzigartige Verordner überschritten; als Grund nannte das Unternehmen eine ausgebaute Vertriebsorganisation, die inzwischen vollständig geschult und im Einsatz ist. Bei den Patienten werde eine anhaltende Wundschließung beobachtet, die es in vielen Fällen ermögliche, im Zeitverlauf auf eine Anwendung nach Bedarf umzusteigen.

Das Management betonte, dass das Unternehmen zwar erwartet, dass Auslands­märkte 2026 der wichtigste Treiber des Umsatzwachstums sein werden, zugleich aber auch eine beschleunigte Nachfrage in den USA sieht. Gleichzeitig wurde eine „nuancierte“ Verschiebung bei einigen länger behandelten US-Patienten hin zu stärker intermittierenden „Start-Stopp“-Behandlungszyklen erwähnt, während sich das Krankheitsmanagement stabilisiert. Das Unternehmen rechnet damit, bei der Vorlage der Ergebnisse für das erste Quartal erstmals Umsätze in den USA versus außerhalb der USA separat auszuweisen.

Krystal schätzt, dass mehr als 90 DEB-Patienten in Deutschland, Frankreich und Japan zusammen Vyjuvek verordnet bekommen haben. Es wurde eine wachsende Verordnungsbreite in Deutschland seit der Markteinführung Ende August 2025 beschrieben, einschließlich einer Ausweitung über die anfänglichen Exzellenzzentren hinaus in breitere Versorgungsstrukturen, um den Zugang zu verbessern und die Belastung der Behandlungszentren zu verringern. Nach dem Start in einem Zentrum profitiert der Großteil der Patienten bereits von einer Anwendung zu Hause.

In Frankreich wird Vyjuvek im Rahmen des AP2-Programms für frühen Zugang eingeführt; dieses laufe wie vorgesehen, während die Verhandlungen mit den französischen Gesundheitsbehörden fortgesetzt werden. Die Preisverhandlungen in Deutschland und Frankreich dauern an und kommen gut voran; es wird erwartet, dass sich die Verhandlungen in Deutschland bis mindestens in die zweite Hälfte 2026 und in Frankreich bis 2027 hinziehen könnten.

In Japan schloss das Unternehmen die Preisverhandlungen im Oktober 2025 ab und baute ein Distributionsmodell auf, das die Lieferung nach Hause unterstützt und zugleich strenge Vorschriften für den Umgang mit Gentherapien erfüllt. Eine rechtliche Vorgabe in Japan begrenzt Verordnungen im ersten Jahr nach Markteinführung auf zwei Wochen, was zu Compliance-Belastungen führen könnte; die Compliance werde voraussichtlich im zweiten Jahr ab der zweiten Hälfte 2026 wieder normalisieren.

Das Management erklärte, es rechne damit, die Preisfestsetzung abzuschließen und die Markteinführung in Italien in der zweiten Hälfte 2026 vorzunehmen und damit einen dritten europäischen Markt hinzuzufügen. Anders als in Deutschland und Frankreich soll Italien erst nach finaler Preisfestsetzung starten. Distributorvereinbarungen decken inzwischen über 20 Länder ab; das Ziel ist, den Zugang bis Ende 2026 auf über 40 Länder auszuweiten.

Die Preisgespräche zu Vyjuvek mit Erstattungsstellen in Deutschland und Frankreich dauern an und sollen voraussichtlich bis Ende 2026 bzw. 2027 fortgesetzt werden.

Das Unternehmen treibt mehrere genetische Prüfpräparate in den Bereichen Atemwege, Onkologie, Dermatologie, Ophthalmologie und Ästhetik voran. Mehrere registrierungsrelevante Daten-Readouts werden vor Jahresende 2026 erwartet.

Die Atemwegs-Pipeline umfasst KB407 (bei zystischer Fibrose) und KB408 (bei Alpha-1-Antitrypsin-Mangel). KB407 zeigte in aktuellen klinischen Daten eine erfolgreiche Abgabe in die Lunge und eine Expression des CFTR-Proteins, mit Transduktionsraten von 29%–42% bei allen biopsierten Patienten. Eine pivotalen Studie ist für Anfang 2026 geplant. KB408 befindet sich in fortlaufender Rekrutierung; Zwischenergebnisse werden 2026 erwartet.

Zu den ophthalmologischen Kandidaten zählen KB803 (bei Hornhautabschürfungen bei DEB-Patienten) und KB801 (bei neurotropher Keratitis); beide befinden sich in aktiven klinischen Studien, deren Ergebnisse 2026 erwartet werden.

KB111 erhielt im Januar von der FDA eine Fast-Track-Designation zur Behandlung von HHD. Der onkologische Kandidat KB707, der auf solide Lungentumoren abzielt, erhielt im Februar von der FDA eine RMAT-Designation. Die Patientenrekrutierung läuft in der Studie KYANITE-1, in der KB707 allein und in Kombination mit Chemotherapie untersucht wird. Beide Designations wurden als Beschleuniger für die Entwicklungszeitpläne genannt.

Jeune Aesthetics, eine Tochtergesellschaft, entwickelt KB304 gegen Décolleté-Falten; eine Studie in der mittleren Entwicklungsphase ist für 2027 geplant.

Die Unternehmensführung gab an, derzeit nicht zu beabsichtigen, Teile der verfügbaren Barmittel für In-Licensing oder den Erwerb irgendeiner Art von Technologie oder Unternehmen Dritter zu verwenden, was auf die aktuelle Priorisierung der Entwicklung der internen Pipeline hindeutet.