Krystal Biotech informa ingresos de 107,1 millones de dólares en el 4T y amplía su presencia internacional

Krystal Biotech informó unos ingresos netos en el cuarto trimestre de 2025 por Vyjuvek de 107,1 millones de dólares, lo que prolonga el impulso del lanzamiento en EE. UU. y una tracción temprana en Europa y Japón. Los ingresos netos totales de Vyjuvek desde su lanzamiento ya han superado los 730 millones de dólares.

La compañía registró un beneficio por acción de 1,70 dólares en el cuarto trimestre de 2025, superando la estimación de consenso de 1,62 dólares y marcando un aumento frente a 1,52 dólares en el mismo periodo del año pasado. Los ingresos del trimestre alcanzaron 107,1 millones de dólares, lo que refleja un crecimiento interanual del 17,5%, aunque esta cifra quedó por debajo de los 109 millones de dólares esperados. Todos los ingresos procedieron de las ventas de Vyjuvek, el único producto comercial de la compañía.

Los ingresos del 4T aumentaron casi un 10% de forma secuencial y alrededor de un 18% interanual. Los ingresos netos anuales de 2025 por Vyjuvek totalizaron 389,1 millones de dólares, un aumento aproximado del 34% respecto a 2024. Las ventas de Vyjuvek sumaron 107,1 millones de dólares en el 4T, frente a 91,1 millones de dólares el año anterior, impulsadas por una sólida adopción por parte de los pacientes.

El margen bruto se situó en el 94% en el trimestre y en el 94% en el conjunto del año, y la dirección reiteró sus expectativas de márgenes en el rango del 90% al 95% en el futuro previsible. El ligero descenso frente al trimestre anterior se atribuyó a una mayor proporción de producto vendido fuera de EE. UU., donde la compañía está viendo actualmente un coste por unidad más alto antes de las optimizaciones planificadas del proceso de fabricación para esos mercados.

El beneficio neto fue de 51,4 millones de dólares en el trimestre (1,77 dólares por acción básica y 1,70 dólares por acción diluida) y de 204,8 millones de dólares en el año (7,08 dólares básico y 6,84 dólares diluido). El BPA de 2025 reflejó beneficios fiscales únicos y no monetarios vinculados a la liberación de una provisión por valoración contra activos fiscales diferidos y a la reversión de los requisitos de capitalización de I+D de la Sección 174 en virtud de la legislación "One Big Beautiful Bill".

Los gastos de investigación y desarrollo, incluida la remuneración basada en acciones, ascendieron a 14,8 millones de dólares, lo que representa un incremento interanual del 9,36%, frente a 13,5 millones de dólares en el 4T de 2024. Los gastos de venta, generales y administrativos alcanzaron 41,4 millones de dólares, un 32,5% más que el año anterior, en gran medida debido a la ampliación de la plantilla, los honorarios legales y de consultoría, y los esfuerzos de marketing que respaldan el despliegue global de Vyjuvek. Para 2026, Krystal Biotech proyectó gastos de I+D y SG&A no GAAP de aproximadamente 175 millones a 195 millones de dólares, frente a unos gastos operativos no GAAP reales de 150,3 millones de dólares en 2025.

Al 31 de diciembre de 2025, Krystal Biotech tenía 955,9 millones de dólares en efectivo, equivalentes e inversiones, en comparación con 864,2 millones de dólares a finales de septiembre de 2025.

La compañía ha registrado ahora una aceleración de aprobaciones de reembolso durante tres trimestres consecutivos, alcanzando más de 660 aprobaciones de reembolso desde el lanzamiento. Krystal incorporó a más de 50 nuevos prescriptores en el 4T y ha superado los 500 prescriptores únicos desde el lanzamiento, citando una fuerza de ventas ampliada que ahora está totalmente formada y desplegada. Los pacientes están experimentando un cierre de heridas duradero, lo que en muchos casos les permite pasar a un uso según necesidad con el tiempo.

La dirección subrayó que, aunque espera que los mercados internacionales sean el motor predominante del crecimiento de ingresos en 2026, también está observando una aceleración de la demanda en EE. UU. Al mismo tiempo, se señaló un cambio "matizado" entre algunos pacientes estadounidenses con mayor tiempo de tratamiento hacia ciclos terapéuticos más intermitentes de tipo "start-stop" a medida que se estabiliza el manejo de la enfermedad. La compañía espera comenzar a desglosar los ingresos de EE. UU. frente a los de fuera de EE. UU. cuando presente los resultados del primer trimestre.

Krystal estima que a más de 90 pacientes con DEB se les ha prescrito Vyjuvek en conjunto en Alemania, Francia y Japón. Se describió un crecimiento de la amplitud de prescripción en Alemania desde el lanzamiento de finales de agosto de 2025, con expansión más allá de los centros de excelencia iniciales hacia entornos comunitarios más amplios para mejorar el acceso y reducir la carga sobre los centros de tratamiento. Tras el inicio en un centro, la mayoría de los pacientes ya se está beneficiando de la administración en el hogar.

En Francia, Vyjuvek se está lanzando bajo el programa de acceso temprano AP2, que está funcionando según lo previsto mientras continúan las negociaciones con las autoridades sanitarias francesas. Las negociaciones de precios en Alemania y Francia están en curso y avanzan bien, con la expectativa de que puedan prolongarse al menos hasta la segunda mitad de 2026 en Alemania y hasta 2027 en Francia.

En Japón, la compañía completó las negociaciones de precios en octubre de 2025 y construyó un modelo de distribución para respaldar la entrega a domicilio cumpliendo al mismo tiempo las estrictas normativas de manipulación de la terapia génica. Un requisito legal en Japón limita las prescripciones a dos semanas durante el primer año tras el lanzamiento, lo que podría generar cargas de cumplimiento; se espera que el cumplimiento se normalice en el segundo año, a partir de la segunda mitad de 2026.

La dirección dijo que espera finalizar los precios y lanzar en Italia en la segunda mitad de 2026, incorporando un tercer mercado europeo. A diferencia de Alemania y Francia, se espera que Italia se lance solo después de que se finalicen los precios. Los acuerdos con distribuidores ya cubren más de 20 países, con el objetivo de ampliar el acceso a más de 40 países para finales de 2026.

Las conversaciones sobre el precio de Vyjuvek con las agencias de reembolso en Alemania y Francia están en curso y se espera que continúen hasta finales de 2026 y 2027.

La compañía está avanzando varias terapias genéticas en investigación en las áreas respiratoria, oncología, dermatología, oftalmología y estética. Se anticipan múltiples lecturas de datos registracionales antes de finales de 2026.

La cartera respiratoria incluye KB407 (para fibrosis quística) y KB408 (para deficiencia de alfa-1 antitripsina). KB407 demostró una administración pulmonar exitosa y expresión de la proteína CFTR en datos clínicos recientes, con tasas de transducción del 29%-42% en todos los pacientes biopsiados. Se prevé un estudio pivotal a principios de 2026. KB408 continúa en fase de reclutamiento, con resultados intermedios previstos en 2026.

Los candidatos en oftalmología incluyen KB803 (para abrasiones corneales en pacientes con DEB) y KB801 (para queratitis neurotrófica), ambos en ensayos clínicos activos con resultados esperados en 2026.

KB111 recibió la Designación Fast Track de la FDA para el tratamiento de HHD en enero. El candidato oncológico KB707, dirigido a tumores pulmonares sólidos, recibió la designación RMAT por parte de la FDA en febrero. El reclutamiento de pacientes está en marcha en el estudio KYANITE-1, que evalúa KB707 en monoterapia y en combinación con quimioterapia. Se citó que ambas designaciones aceleran los plazos de desarrollo.

Jeune Aesthetics, una filial, está desarrollando KB304 para las arrugas del escote, con un estudio de fase intermedia previsto para 2027.

La dirección indicó que, por el momento, la compañía no tiene intención de utilizar su efectivo para acuerdos de in-licensing ni para comprar ningún tipo de tecnología o empresa de terceros, lo que señala una priorización actual del desarrollo de la cartera interna.