Krystal Biotech, 2025년 4분기 매출 1억0710만 달러…국제 시장 존재감 확대

Krystal Biotech은 Vyjuvek 판매에 따른 2025년 4분기 순매출이 1억0710만 달러를 기록했다고 보고했으며, 미국에서의 출시 모멘텀을 이어가는 동시에 유럽과 일본에서 초기 성과를 확인했다. 출시 이후 누적 Vyjuvek 순매출은 현재 7억3000만 달러를 넘어섰다.

회사는 2025년 4분기 주당순이익(EPS)이 1.70달러로, 컨센서스 추정치 1.62달러를 상회했으며 전년 동기 1.52달러에서 증가했다고 밝혔다. 분기 매출은 1억0710만 달러로 전년 대비 17.5% 성장했지만, 예상치 1억0900만 달러에는 미치지 못했다. 매출은 회사의 유일한 상업화 제품인 Vyjuvek 판매에서 전부 발생했다.

4분기 매출은 전 분기 대비 약 10% 증가했으며 전년 대비 약 18% 증가했다. 2025년 연간 Vyjuvek 순매출은 3억8910만 달러로 2024년 대비 약 34% 늘었다. 4분기 Vyjuvek 매출은 1억0710만 달러로 전년의 9110만 달러에서 증가했으며, 강한 환자 채택이 성장을 견인했다.

**매출총이익률(gross margin)**은 분기 94%, 연간 94%였으며, 경영진은 당분간 90%~95% 범위의 마진을 유지할 것이라는 전망을 재확인했다. 직전 분기 대비 소폭 하락한 것은 미국 외 지역에서 판매된 제품 비중이 높아진 데 따른 것으로, 회사는 해당 시장을 대상으로 계획된 제조 공정 최적화에 앞서 현재 단위당 비용이 더 높게 나타나고 있다고 설명했다.

순이익은 분기 5140만 달러(기본주당 1.77달러, 희석주당 1.70달러), 연간 2억0480만 달러(기본 7.08달러, 희석 6.84달러)였다. 2025년 EPS에는 이연법인세자산에 대한 평가충당금(valuation allowance) 해제와 관련된 일회성 비현금 세금 혜택, 그리고 "One Big Beautiful Bill" 입법에 따른 Section 174 R&D 자본화 요건의 철회 영향이 반영됐다.

주식기준보상을 포함한 연구개발비는 1480만 달러로, 2024년 4분기 1350만 달러 대비 전년 대비 9.36% 증가했다. 판매·일반·관리비(SG&A)는 4140만 달러로 전년 대비 32.5% 증가했는데, 이는 인력 확충, 법률·컨설팅 비용, Vyjuvek의 글로벌 롤아웃을 지원하는 마케팅 활동 확대가 주된 요인이었다. 2026년에 대해 Krystal Biotech은 비GAAP 기준 R&D 및 SG&A 비용을 약 1억7500만~1억9500만 달러로 제시했으며, 이는 2025년 실제 비GAAP 영업비용 1억5030만 달러에서 증가한 수준이다.

2025년 12월 31일 기준 Krystal Biotech의 현금, 현금성자산 및 투자자산은 9억5590만 달러로, 2025년 9월 말 8억6420만 달러 대비 증가했다.

회사는 3개 분기 연속으로 급여(reimbursement) 승인 가속을 기록했으며, 출시 이후 급여 승인 건수는 660건을 넘어섰다. Krystal은 4분기에 50명 이상의 신규 처방의를 추가했으며, 출시 이후 고유 처방의 수는 500명을 넘어섰다고 밝혔다. 이는 현재 완전 교육을 마치고 배치된 확대된 영업 조직에 따른 것이라고 설명했다. 환자들은 지속적인 상처 폐쇄(durable wound closure)를 경험하고 있으며, 많은 경우 시간이 지나면서 필요 시(as-needed) 사용으로 전환할 수 있게 된다.

경영진은 2026년 매출 성장의 주된 동력이 해외 시장이 될 것으로 예상하면서도, 미국 내 수요 역시 가속화되고 있다고 강조했다. 동시에 질환 관리가 안정화되면서 미국의 일부 장기 치료 환자에서 더 간헐적인 "시작-중단(start-stop)" 치료 주기로 이동하는 "미묘한(nuanced)" 변화가 관찰됐다고 언급했다. 회사는 1분기 실적 발표부터 미국과 미국 외 매출을 구분해 공개하기 시작할 것으로 예상한다고 밝혔다.

Krystal은 독일, 프랑스, 일본을 합산해 90명 이상의 DEB 환자에게 Vyjuvek이 처방됐다고 추정했다. 2025년 8월 말 출시 이후 독일에서 처방 범위가 확대되고 있으며, 접근성을 개선하고 치료 센터의 부담을 줄이기 위해 초기 우수센터(centers of excellence)를 넘어 더 넓은 지역사회 진료 환경으로 확장되고 있다고 설명했다. 센터에서 치료를 시작한 이후 대부분의 환자는 이미 자택 투여(home administration)의 혜택을 보고 있다.

프랑스에서는 Vyjuvek이 AP2 조기 접근 프로그램(early access program) 하에서 출시되고 있으며, 프랑스 보건 당국과의 협상이 지속되는 가운데 프로그램이 설계대로 운영되고 있다고 밝혔다. 독일과 프랑스에서 가격 협상은 진행 중이며 순조롭게 진전되고 있고, 독일에서는 최소 2026년 하반기까지, 프랑스에서는 2027년까지 협상이 이어질 수 있다는 전망이 제시됐다.

일본에서는 2025년 10월 가격 협상을 완료했으며, 엄격한 유전자 치료제 취급 규정을 준수하면서 자택 배송을 지원하는 유통 모델을 구축했다. 일본의 법적 요건에 따라 출시 후 첫 1년 동안 처방이 2주로 제한되며, 이는 준수(compliance) 부담을 초래할 수 있다. 준수는 2026년 하반기부터 시작되는 2년 차에 정상화될 것으로 예상된다.

경영진은 2026년 하반기에 이탈리아에서 가격 확정과 출시를 완료해 세 번째 유럽 시장을 추가할 것으로 예상한다고 말했다. 독일과 프랑스와 달리 이탈리아는 가격이 확정된 이후에만 출시될 것으로 예상된다. 현재 유통사 계약은 20개국 이상을 포괄하며, 2026년 말까지 40개국 이상으로 접근성을 확대하는 것이 목표다.

독일과 프랑스의 급여 기관과 진행 중인 Vyjuvek 가격 논의는 계속되고 있으며, 2026년 말과 2027년까지 이어질 것으로 예상된다.

회사는 호흡기, 종양학, 피부과, 안과, 미용 분야 전반에서 여러 유전자 치료 후보물질(임상시험용)을 진전시키고 있다. 다수의 허가용(registrational) 데이터 공개가 2026년 말 이전에 예정돼 있다.

호흡기 파이프라인에는 KB407(낭포성 섬유증)과 KB408(alpha-1 antitrypsin 결핍증)이 포함된다. KB407은 최근 임상 데이터에서 성공적인 폐 전달과 CFTR 단백질 발현을 보여줬으며, 생검을 시행한 모든 환자에서 전달(transduction) 비율이 29%~42%로 나타났다. 2026년 초에 핵심(pivotal) 연구가 계획돼 있다. KB408은 등록(enrollment)이 진행 중이며, 중간 결과는 2026년에 예상된다.

안과 후보물질로는 KB803(DEB 환자의 각막 찰과상)과 KB801(신경영양성 각막염)이 있으며, 두 프로그램 모두 임상시험이 활발히 진행 중이고 결과는 2026년에 예상된다.

KB111은 1월 HHD 치료를 위한 FDA Fast Track 지정(Fast Track Designation)을 받았다. 고형 폐 종양을 표적하는 종양학 후보 KB707은 2월 FDA로부터 RMAT 지정(RMAT designation)을 부여받았다. KB707 단독 및 화학요법 병용을 평가하는 KYANITE-1 연구에서 환자 등록이 진행 중이다. 두 지정 모두 개발 일정의 가속 요인으로 언급됐다.

자회사 Jeune Aesthetics는 데콜테 주름(décolleté wrinkles)을 대상으로 KB304를 개발 중이며, 2027년에 중간 단계 연구가 계획돼 있다.

경영진은 현재로서는 현금의 어떤 부분도 외부 기술이나 회사를 도입(in-licensing)하거나 제3자 기술 또는 회사를 인수하는 데 사용할 의도가 없다고 밝혔으며, 내부 파이프라인 개발을 우선순위로 두고 있음을 시사했다.