Krystal Biotech annonce un chiffre d’affaires T4 de 107,1 M$ et renforce sa présence à l’international

Krystal Biotech a déclaré un chiffre d’affaires net au quatrième trimestre 2025 provenant de Vyjuvek de 107,1 millions de dollars, prolongeant la dynamique de lancement aux États-Unis et les premiers signes d’adoption en Europe et au Japon. Le chiffre d’affaires net total de Vyjuvek depuis son lancement a désormais dépassé 730 millions de dollars.

La société a affiché un bénéfice par action de 1,70 $ au quatrième trimestre 2025, dépassant l’estimation consensuelle de 1,62 $ et en hausse par rapport à 1,52 $ sur la même période l’an dernier. Le chiffre d’affaires du trimestre a atteint 107,1 millions de dollars, en progression de 17,5 % sur un an, bien que ce montant soit inférieur aux 109 millions de dollars attendus. L’intégralité du chiffre d’affaires provenait des ventes de Vyjuvek, seul produit commercial de la société.

Le chiffre d’affaires du T4 a augmenté de près de 10 % par rapport au trimestre précédent et d’environ 18 % sur un an. Sur l’ensemble de l’année 2025, le chiffre d’affaires net de Vyjuvek s’est établi à 389,1 millions de dollars, en hausse d’environ 34 % par rapport à 2024. Les ventes de Vyjuvek ont totalisé 107,1 millions de dollars au T4, contre 91,1 millions de dollars l’année précédente, portées par une forte adoption par les patients.

La marge brute s’est établie à 94 % pour le trimestre et à 94 % pour l’ensemble de l’année, la direction réaffirmant s’attendre à des marges comprises entre 90 % et 95 % dans un avenir prévisible. Le léger repli par rapport au trimestre précédent a été attribué à une proportion plus élevée de produits vendus hors des États-Unis, où la société observe actuellement un coût unitaire plus élevé avant les optimisations prévues des procédés de fabrication pour ces marchés.

Le résultat net s’est élevé à 51,4 millions de dollars pour le trimestre (1,77 $ par action de base et 1,70 $ par action diluée) et à 204,8 millions de dollars pour l’année (7,08 $ de base et 6,84 $ dilué). Le BPA 2025 a reflété des avantages fiscaux ponctuels sans impact sur la trésorerie liés à la reprise d’une provision pour dépréciation (valuation allowance) sur des actifs d’impôts différés ainsi qu’à l’annulation des exigences de capitalisation des dépenses de R&D au titre de la Section 174 dans le cadre de la législation « One Big Beautiful Bill ».

Les dépenses de recherche et développement, incluant la rémunération en actions, se sont élevées à 14,8 millions de dollars, soit une hausse de 9,36 % sur un an, contre 13,5 millions de dollars au T4 2024. Les frais de vente, généraux et administratifs ont atteint 41,4 millions de dollars, en hausse de 32,5 % par rapport à l’an dernier, principalement en raison du renforcement des effectifs, des honoraires juridiques et de conseil, et des efforts marketing soutenant le déploiement mondial de Vyjuvek. Pour 2026, Krystal Biotech anticipe des dépenses non-GAAP de R&D et de SG&A d’environ 175 millions à 195 millions de dollars, contre des charges d’exploitation non-GAAP réelles de 150,3 millions de dollars en 2025.

Au 31 décembre 2025, Krystal Biotech détenait 955,9 millions de dollars de trésorerie, équivalents de trésorerie et investissements, contre 864,2 millions de dollars à la fin de septembre 2025.

La société a désormais enregistré une accélération des approbations de remboursement pendant trois trimestres consécutifs, atteignant plus de 660 approbations de remboursement depuis le lancement. Krystal a ajouté plus de 50 nouveaux prescripteurs au T4 et a dépassé 500 prescripteurs uniques depuis le lancement, citant une force de vente élargie désormais entièrement formée et déployée. Les patients constatent une fermeture durable des plaies, ce qui, dans de nombreux cas, leur permet de passer progressivement à une utilisation au besoin.

La direction a souligné que, si la société s’attend à ce que les marchés étrangers soient le principal moteur de la croissance du chiffre d’affaires en 2026, elle observe également une accélération de la demande aux États-Unis. Parallèlement, un changement « nuancé » a été noté chez certains patients américains suivis de longue date, vers des cycles de traitement plus intermittents de type « start-stop » à mesure que la prise en charge de la maladie se stabilise. La société prévoit de commencer à ventiler le chiffre d’affaires États-Unis versus hors États-Unis lors de la publication des résultats du premier trimestre.

Krystal estime que plus de 90 patients atteints de DEB se sont vu prescrire Vyjuvek au total en Allemagne, en France et au Japon. La société a décrit l’élargissement du recours à la prescription en Allemagne depuis le lancement fin août 2025, avec une expansion au-delà des centres d’excellence initiaux vers des structures de proximité plus larges afin d’améliorer l’accès et de réduire la charge pesant sur les centres de traitement. Après l’initiation dans un centre, la plupart des patients bénéficient déjà d’une administration à domicile.

En France, Vyjuvek est lancé dans le cadre du programme d’accès précoce AP2, qui fonctionne comme prévu tandis que les négociations avec les autorités sanitaires françaises se poursuivent. Les négociations de prix en Allemagne et en France sont en cours et progressent bien, avec la perspective qu’elles puissent se prolonger au moins jusqu’au second semestre 2026 en Allemagne et jusqu’en 2027 en France.

Au Japon, la société a finalisé les négociations de prix en octobre 2025 et a mis en place un modèle de distribution permettant la livraison à domicile tout en respectant des réglementations strictes de manipulation des thérapies géniques. Une exigence légale au Japon limite les prescriptions à deux semaines au cours de la première année suivant le lancement, ce qui pourrait créer des contraintes de conformité ; la conformité devrait se normaliser la deuxième année, à partir de la seconde moitié de 2026.

La direction a indiqué s’attendre à finaliser la fixation du prix et à lancer le produit en Italie au second semestre 2026, ajoutant ainsi un troisième marché européen. Contrairement à l’Allemagne et à la France, l’Italie devrait n’être lancée qu’une fois le prix finalisé. Les accords de distribution couvrent désormais plus de 20 pays, avec pour objectif d’étendre l’accès à plus de 40 pays d’ici la fin de 2026.

Les discussions tarifaires de Vyjuvek avec les organismes de remboursement en Allemagne et en France sont en cours et devraient se poursuivre jusqu’à fin 2026 et 2027.

La société fait progresser plusieurs thérapies génétiques expérimentales dans les domaines respiratoire, oncologique, dermatologique, ophtalmologique et esthétique. Plusieurs lectures de données destinées à l’enregistrement sont attendues avant la fin de l’année 2026.

Le pipeline respiratoire comprend KB407 (pour la mucoviscidose) et KB408 (pour le déficit en alpha-1 antitrypsine). KB407 a montré une administration pulmonaire réussie et l’expression de la protéine CFTR dans des données cliniques récentes, avec des taux de transduction de 29 % à 42 % chez tous les patients biopsiés. Une étude pivot est prévue début 2026. KB408 est en cours d’inclusion, avec des résultats intermédiaires attendus en 2026.

Les candidats en ophtalmologie incluent KB803 (pour les abrasions cornéennes chez les patients atteints de DEB) et KB801 (pour la kératite neurotrophique), tous deux en essais cliniques en cours, avec des résultats attendus en 2026.

KB111 a reçu en janvier la désignation FDA Fast Track pour le traitement de HHD. Le candidat en oncologie KB707, ciblant les tumeurs pulmonaires solides, s’est vu accorder en février la désignation RMAT par la FDA. L’inclusion des patients est en cours dans l’étude KYANITE-1, qui évalue KB707 seul et en association avec une chimiothérapie. Les deux désignations ont été citées comme des accélérateurs des calendriers de développement.

Jeune Aesthetics, une filiale, développe KB304 pour les rides du décolleté, avec une étude de phase intermédiaire prévue en 2027.

La direction a indiqué que la société n’entendait pas, à ce stade, utiliser une partie de sa trésorerie pour des licences entrantes (in-licensing) ou l’achat de technologies ou d’entreprises tierces, signalant que la priorité actuelle est donnée au développement du pipeline interne.