Klothea Bio inicia un ensayo de fase 1b de terapia de ARNm de alfa Klotho para extender la vida

Klothea Bio, Inc., una empresa biotecnológica en fase clínica, ha iniciado un estudio clínico de fase 1b aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar AKL003, su terapia en investigación de ARNm de alfa Klotho. El reclutamiento ha comenzado en el único centro del estudio, la clínica GARM, ubicada en la jurisdicción especial de Prospera, Roatan, Honduras.

Klotho es una proteína asociada a la longevidad descubierta en 1997. Su mayor expresión se correlaciona con un envejecimiento saludable y, por tanto, con una mayor esperanza de vida, también en humanos. Más de 4.000 estudios han mostrado su influencia en la protección y reparación de múltiples órganos, incluidos el corazón, los riñones, los pulmones, el cerebro y los huesos. Aumentar la expresión de Klotho ha resultado clínicamente difícil; Klothea Bio ha desarrollado y patentado un enfoque que ha demostrado la capacidad de aumentar con éxito y de forma repetida los niveles séricos de klotho.

El estudio de fase 1b de AKL003 está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples administraciones en voluntarios adultos sanos y para medir la expresión sérica de la proteína alfa Klotho tras la dosificación, así como varios biomarcadores asociados con la longevidad. Los participantes recibirán dos administraciones intravenosas separadas por aproximadamente cuatro semanas, con sujetos aleatorizados en una proporción 2:1 a AKL003 o placebo. El estudio inscribirá a veintiún participantes de 25 a 75 años.

En colaboración con Healthy Longevity Clinic, el candidato de ARNm de klotho de Klothea Bio fue nombrado semifinalista del XPRIZE for Healthspan de 101 millones de dólares debido a su capacidad para aumentar de manera significativa el alfa-klotho sérico de forma dependiente de la dosis.

Además de medir los niveles séricos de la proteína alfa Klotho, el protocolo incluye evaluaciones que abarcan biomarcadores y dominios funcionales comúnmente asociados con el envejecimiento saludable, incluidos marcadores inflamatorios, mediciones metabólicas y cardiovasculares, métricas de sueño y recuperación, función mitocondrial y cuestionarios de calidad de vida. El estudio también mide relojes epigenéticos. Al combinar una evaluación clínica temprana de la seguridad con lecturas relevantes para la longevidad, Klothea Bio busca generar datos humanos fundamentales sobre la novedad de aumentar Klotho, una proteína vinculada al envejecimiento saludable y a una mayor esperanza de vida.

Esto representa uno de los primeros ensayos de longevidad en humanos diseñado en torno a la esperanza de vida como criterio de valoración principal en lugar de la enfermedad. El producto en investigación es ARNm de alfa Klotho formulado en nanopartículas lipídicas y administrado por vía intravenosa; el placebo es solución salina.