HHS abandona piloto de reembolso do 340B após derrotas na Justiça e busca novas contribuições de partes interessadas

O U.S. Department of Health and Human Services formalmente abandonou seu 340B Rebate Model Pilot Program de 2025 após uma série de reveses judiciais em tribunais federais. A decisão foi seguida imediatamente por um novo Request for Information, emitido em 13 de fevereiro de 2026, que pode moldar o futuro da precificação de medicamentos no âmbito do 340B.

Em agosto de 2025, a Health Resources Service Administration anunciou um programa piloto voluntário para migrar o benefício do 340B de um desconto aplicado no momento da compra para um modelo de reembolso posterior. O piloto foi inicialmente limitado a 10 medicamentos de alto custo sujeitos à negociação de preços do Medicare. Pelo modelo, prestadores que atendem populações vulneráveis (chamados de 340B covered entities) pagariam o Wholesale Acquisition Cost integral e, posteriormente, apresentariam solicitações (claims) aos fabricantes para receber um reembolso correspondente à economia do 340B.

As covered entities argumentaram que o modelo causaria “dano irreparável” devido a enormes disrupções de fluxo de caixa e a encargos administrativos. A American Hospital Association processou o governo federal para impedir a implementação do modelo de reembolso. Em 29 de dezembro de 2025, o U.S. District Court for the District of Maine bloqueou o programa, decidindo que o “registro administrativo superficial” da HRSA deixou de considerar 30 anos de dependência, por parte dos hospitais, de descontos aplicados antecipadamente.

Em 7 de janeiro de 2026, o U.S. Court of Appeals for the First Circuit negou o pedido do governo para suspender a liminar, concordando que o governo não demonstrou probabilidade de êxito no mérito. Em 5 de fevereiro de 2026, reconhecendo as falhas jurídicas, o Department of Justice apresentou uma moção conjunta para anular (vacate) o programa por completo e devolvê-lo à HRSA, encerrando, na prática, a versão atual do piloto.

Em 13 de fevereiro de 2026, a HRSA passou a uma fase formal de coleta de informações. O RFI sinaliza um “reinício” em vez de um abandono total do conceito de reembolso. As principais áreas em que a HRSA busca contribuições de partes interessadas incluem impacto operacional, especificamente o custo de contratar novos funcionários ou modificar sistemas de TI para rastrear e solicitar reembolsos; preocupações com fluxo de caixa, incluindo evidências sobre se um modelo de reembolso comprometeria a capacidade dos prestadores de rede de segurança de manter serviços; sugestões de “salvaguardas” específicas para evitar que fabricantes neguem indevidamente solicitações de reembolso; e interpretação legal sobre se a redação do estatuto do 340B permite, a critério da agência, uma escolha entre “reembolsos” e “descontos”.

Os comentários sobre o novo RFI da HRSA devem ser enviados até 19 de março de 2026.

O 340B Drug Pricing Program, criado em 1992, exige que fabricantes de medicamentos que participam do Medicaid e do Medicare Part B forneçam medicamentos com desconto a prestadores de saúde 340B elegíveis. O programa pretende ajudar prestadores de rede de segurança (como centros de saúde comunitários e determinados hospitais) a ampliar o alcance de recursos federais e expandir serviços para os pacientes e as comunidades que atendem. Os prestadores fornecem os medicamentos com desconto aos pacientes e, em seguida, cobram planos de saúde públicos e privados por um preço mais alto, usando o lucro para serviços de saúde. O programa cresceu rapidamente de US$ 44 bilhões em 2021 para US$ 81 bilhões em 2024.

A partir de 2020, fabricantes farmacêuticos impuseram restrições abrangentes, em âmbito nacional, aos arranjos de farmácias contratadas (contract pharmacy) do 340B. O programa 340B é regulado em nível federal e supervisionado pela Health Resources and Services Administration sob o U.S. Department of Health and Human Services. Centros de saúde participantes estão sujeitos a rigorosos requisitos de elegibilidade e auditorias, e as economias do 340B devem ser reinvestidas em serviços que ampliem o acesso ao cuidado.