FDA Propõe Marco Regulatório Unificado para Comunicações de Medicamentos e Dispositivos com Pagadores

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) anunciou em 3 de junho de 2026 um novo projeto de orientação intitulado "Comunicações de Fabricantes de Medicamentos e Dispositivos com Pagadores, Comitês de Fórmulas e Entidades Semelhantes — Perguntas e Respostas". A orientação destina-se a substituir a orientação final emitida em junho de 2018 e incorpora alterações estatutárias promulgadas pela Lei de Troca de Informações Pré-Aprovação (Pre-Approval Information Exchange - PIE).

A Lei PIE, parte da Lei de Apropriações Consolidadas de 2023 (Consolidated Appropriations Act, 2023), adicionou a Seção 502(gg) ao Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Esta disposição afirma que nenhum medicamento ou dispositivo será considerado inadequadamente rotulado devido a certas informações verdadeiras e não enganosas fornecidas a pagadores sobre produtos médicos em fase de investigação e usos em investigação de produtos médicos aprovados ou liberados. O novo projeto de orientação também reflete emendas que estendem as disposições de informações econômicas de saúde (healthcare economic information - HCEI) da Seção 502(a) aos dispositivos médicos.

Uma mudança fundamental no Projeto de Orientação de 2026 é a criação de um quadro unificado para medicamentos e dispositivos. Anteriormente, as disposições de HCEI da Seção 502(a) se aplicavam apenas a medicamentos, e a orientação de 2018 abordava dispositivos em uma seção separada. Conforme emendada pela Lei PIE, a Seção 502(a) agora faz referência explícita a "medicamentos ou dispositivos", e a nova orientação consolida o tratamento sob um único conjunto de perguntas e respostas.

A atualização mais significativa é a inclusão de um refúgio legal estatutário para comunicações com pagadores sobre produtos médicos em fase de investigação e usos em investigação de produtos aprovados/liberados. A orientação de 2018 baseava-se em um quadro não vinculante, no qual a FDA declarava que "não pretendia se opor" a certas comunicações pré-aprovação, desde que a informação fosse imparcial, factual, precisa e não enganosa. O Projeto de Orientação de 2026 descreve o padrão estatutário da Seção 502(gg), que exige o cumprimento de quatro condições para que uma comunicação a um pagador seja permitida.

As condições especificam que a informação deve ser do tipo "informações sobre o produto" previsto na Seção 502(gg)(2), como descrições do produto, indicações sendo investigadas, cronogramas de aprovação previstos, informações de precificação, projeções de utilização por pacientes e resultados factuais de estudos que não caracterizem ou façam conclusões sobre segurança ou eficácia. A informação deve ser verdadeira e não enganosa, apresentada com as divulgações necessárias (incluindo uma declaração clara de que o produto ou seu uso não foi aprovado/liberado e que a segurança e eficácia não foram estabelecidas) e não deve incluir representações de que o produto foi aprovado/liberado ou determinado como seguro ou eficaz para os propósitos em estudo.

Esta disposição estatutária eleva muitas das divulgações e proibições que a FDA havia caracterizado anteriormente como recomendações não vinculantes na Orientação Final de 2018 a requisitos estatutários. O Projeto de Orientação de 2026 também inclui uma obrigação fortalecida em relação a comunicações de acompanhamento.