La FDA lance les pilotes PreCheck et Médicaments vétérinaires pour renforcer la fabrication américaine

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a lancé deux programmes pilotes visant à renforcer la fabrication nationale de produits pharmaceutiques et de médicaments vétérinaires. Le programme pilote PreCheck, lancé le 1er février 2026, a sélectionné sept entreprises pour bénéficier d'un engagement plus précoce de la FDA dans le cadre de nouvelles installations de fabrication américaines, tandis que le Centre de médecine vétérinaire (CVM) a annoncé un pilote distinct le 21 juillet 2026 pour encourager la fabrication nationale de médicaments vétérinaires et de principes actifs.

Dans le cadre du programme PreCheck, la FDA a sélectionné Amneal Pharmaceutical, Cellares, Eli Lilly and Company, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics, Kyowa Kirin et Regeneron Pharmaceuticals. La FDA a reçu plus de 80 demandes de participation entre le 1er février et le 1er mars 2026 et a indiqué que la cohorte avait été volontairement réduite afin de permettre à l'agence de recueillir des données et d'affiner le programme avant de l'étendre. Les installations sélectionnées couvrent les petites molécules, les produits biologiques, les injectables stériles, les substances médicamenteuses issues des biotechnologies, les thérapies géniques à base de cellules, les thérapies géniques à base d'AAV et la bioproduction à l'échelle commerciale par culture cellulaire. Les installations comprennent le site d'Amneal à Long Island (New York) pour les produits liquides stériles à petites molécules ; l'installation de Cellares à Bridgewater (New Jersey) pour les produits de thérapie génique à base de cellules ; l'installation d'Eli Lilly à Lebanon (Indiana) pour la fabrication de principes actifs ; le site de Fujifilm Biotechnologies à Holly Springs (Caroline du Nord) pour la bioproduction à l'échelle commerciale par culture cellulaire ; l'installation de Kriya Therapeutics à Durham (Caroline du Nord) pour les produits de thérapie génique à base d'AAV ; l'installation de Kyowa Kirin à Sanford (Caroline du Nord) pour les substances médicamenteuses issues des biotechnologies ; et l'installation de Regeneron à Saratoga Springs (New York) pour les substances médicamenteuses issues des biotechnologies, les injectables stériles et les nouvelles thérapies protéiques.

Le pilote repose sur un modèle en deux phases. La phase I, Préparation des installations, fournit des conseils techniques précoces avant qu'un site ne devienne opérationnel, notamment l'examen par la FDA des informations relatives à l'installation soumises via un Drug Master File spécifique à l'installation. La phase II, Soumission de la demande, comprend des réunions de pré-soumission axées sur les installations afin de faciliter des inspections plus précoces et une évaluation plus efficace des installations lors de l'examen. Selon un porte-parole de la FDA, « PreCheck se distingue des voies réglementaires standard en faisant intervenir la FDA plus tôt dans la conception et la construction des installations, plutôt que d'attendre qu'une demande de médicament soit soumise ». Le programme ne garantit pas d'approbations accélérées ni de résultats d'inspection favorables et se limite aux nouvelles installations nationales.

Le programme PreCheck a été lancé en vertu d'un décret signé en mai 2025 et s'inscrit dans la volonté de l'administration de rapatrier la fabrication nationale dans un contexte de pénuries prolongées de médicaments et de hausse des prix. Un porte-parole de la FDA a indiqué qu'environ 88 % des principes actifs (API) utilisés dans les médicaments américains sont produits à l'étranger, et que 40 % des médicaments génériques américains ne comptent qu'un seul fabricant approuvé par la FDA. Le PDG d'Antheia, fabricant de principes pharmaceutiques, a qualifié le programme de « pas prometteur vers la suppression des goulets d'étranglement réglementaires et la mise en service plus rapide d'installations de fabrication nationales », tout en soulignant qu'il devait être associé à des investissements dans des infrastructures modernes. L'US Pharmacopeia a déclaré que l'isolement géographique des installations, qu'elles soient aux États-Unis ou à l'étranger, constitue un facteur de risque important de pénuries, et que les fournisseurs uniques exposent les États-Unis à un risque. Le porte-parole de la FDA a ajouté que la taille et le calendrier des futures cohortes dépendront des retours de l'industrie et du financement du programme.

Le 21 juillet 2026, le Centre de médecine vétérinaire de la FDA a lancé un pilote pour encourager et renforcer la fabrication nationale de médicaments vétérinaires et de principes actifs. La chaîne d'approvisionnement pharmaceutique vétérinaire, à l'instar de celle des médicaments destinés aux humains, dépend fortement de principes actifs et de produits finis fabriqués en dehors des États-Unis. Le nouveau programme vise à réduire le risque de perturbations de la chaîne d'approvisionnement en donnant la priorité à l'examen des demandes de médicaments vétérinaires dont le produit fini et les principes actifs sont fabriqués aux États-Unis. Le programme offre deux incitations principales : l'examen prioritaire des sections techniques complètes relatives à la chimie, à la fabrication et aux contrôles (CMC) lorsque le produit fini et les principes actifs sont fabriqués aux États-Unis, et la possibilité pour les promoteurs éligibles d'inclure une deuxième source nationale de principe actif dans une demande originale ou une soumission de section technique si au moins une source est fabriquée localement, éliminant ainsi la nécessité de soumettre une demande de supplément après approbation. Le pilote sur les médicaments vétérinaires s'inspire des approches mises en œuvre par le Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, notamment son pilote de priorisation ANDA. Le CVM a indiqué qu'il entend suivre l'efficacité du pilote et pourrait modifier le programme en fonction de l'expérience et des retours des parties prenantes.