FDA startet PreCheck- und Tierarzneimittel-Pilotprogramme zur Stärkung der US-Produktion

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat zwei Pilotprogramme gestartet, die die inländische Herstellung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln stärken sollen. Das am 1. Februar 2026 gestartete PreCheck-Pilotprogramm hat sieben Unternehmen ausgewählt, die für neue US-Produktionsstätten eine frühere FDA-Begleitung erhalten, während das Center for Veterinary Medicine (CVM) am 21. Juli 2026 ein separates Pilotprogramm ankündigte, um die inländische Herstellung von Tierarzneimittelprodukten und Wirkstoffen zu fördern.

Im Rahmen des PreCheck-Programms wählte die FDA Amneal Pharmaceutical, Cellares, Eli Lilly and Company, Fujifilm Biotechnologies, Kriya Therapeutics, Kyowa Kirin und Regeneron Pharmaceuticals aus. Zwischen dem 1. Februar und dem 1. März 2026 gingen mehr als 80 Teilnahmewünsche ein; die FDA erklärte, die Kohorte sei bewusst klein gehalten worden, damit die Behörde Daten sammeln und das Programm vor einer Ausweitung verfeinern könne. Die ausgewählten Anlagen decken Kleinmoleküle, Biologika, sterile Injektionspräparate, biotechnologische Wirkstoffe, zellbasierte Gentherapien, AAV-basierte Gentherapien sowie Zellkultur-Biopharmaproduktion in kommerziellem Maßstab ab. Zu den Anlagen gehören: der Standort von Amneal in Long Island, New York, für sterile flüssige Kleinmolekülprodukte; die Einrichtung von Cellares in Bridgewater, New Jersey, für zellbasierte Gentherapieprodukte; der Standort von Eli Lilly in Lebanon, Indiana, für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe; der Standort von Fujifilm Biotechnologies in Holly Springs, North Carolina, für Zellkultur-Biopharmaproduktion in kommerziellem Maßstab; die Einrichtung von Kriya Therapeutics in Durham, North Carolina, für AAV-basierte Gentherapieprodukte; der Standort von Kyowa Kirin in Sanford, North Carolina, für biotechnologische Wirkstoffe; und der Standort von Regeneron in Saratoga Springs, New York, für biotechnologische Wirkstoffe, sterile Injektionspräparate und neuartige Proteintherapeutika.

Das Pilotprogramm nutzt ein zweiphasiges Modell. Phase I, Anlagenbereitschaft (Facility Readiness), bietet eine frühzeitige technische Beratung, bevor ein Standort betriebsbereit wird, einschließlich der FDA-Prüfung von Anlageninformationen, die über eine anlagenspezifische Drug Master File eingereicht werden. Phase II, Antragseinreichung (Application Submission), umfasst anlagenbezogene Besprechungen vor der Einreichung, die frühere Inspektionen und eine effizientere Anlagenbewertung während der Prüfung unterstützen sollen. Laut einem FDA-Sprecher „unterscheidet sich PreCheck von den üblichen Regulierungswegen, indem die FDA-Begleitung bereits in die Anlagenplanung und -konstruktion einbezogen wird, anstatt bis nach der Einreichung eines Arzneimittelantrags zu warten.“ Das Programm garantiert weder beschleunigte Zulassungen noch günstige Inspektionsergebnisse und ist auf neue inländische Anlagen beschränkt.

Das PreCheck-Programm wurde im Rahmen einer im Mai 2025 unterzeichneten Executive Order gestartet und ist Teil des Vorstoßes der Regierung zur Rückverlagerung der inländischen Produktion angesichts anhaltender Arzneimittelengpässe und steigender Preise. Ein FDA-Sprecher erklärte, dass schätzungsweise 88 % der in US-Arzneimitteln verwendeten pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) im Ausland hergestellt werden und 40 % der US-Generika nur einen einzigen von der FDA zugelassenen Hersteller haben. Der CEO des Wirkstoffherstellers Antheia nannte das Programm „einen vielversprechenden Schritt zur Beseitigung regulatorischer Engpässe und zur schnelleren Inbetriebnahme inländischer Produktionsstätten“, betonte jedoch, dass es mit Investitionen in eine moderne Infrastruktur einhergehen müsse. Die US Pharmacopeia hat erklärt, dass die geografische Isolierung von Anlagen – unabhängig davon, ob in den USA oder im Ausland – ein erheblicher Risikofaktor für Engpässe sei und dass alleinige Lieferanten die USA gefährdeten. Der FDA-Sprecher sagte, dass die künftige Größe und der Zeitplan der Kohorte von Branchenfeedback und der Programmfinanzierung abhängen würden.

Am 21. Juli 2026 startete das Center for Veterinary Medicine der FDA ein Pilotprogramm, um die inländische Herstellung von Tierarzneimittelprodukten und Wirkstoffen zu fördern und zu stärken. Die pharmazeutische Lieferkette für Tierarzneimittel ist – ebenso wie die für Humanarzneimittel – in erheblichem Maße von Wirkstoffen und Fertigprodukten abhängig, die außerhalb der USA hergestellt werden. Das neue Programm soll das Risiko von Lieferkettenunterbrechungen verringern, indem es die Prüfung von Tierarzneimittelanträgen priorisiert, bei denen sowohl das Fertigarzneimittel als auch die Wirkstoffe in den USA hergestellt werden. Das Programm bietet zwei wesentliche Anreize: die vorrangige Prüfung vollständiger technischer CMC-Abschnitte (Chemistry, Manufacturing and Controls) – sofern sowohl das Fertigarzneimittel als auch die Wirkstoffe in den USA hergestellt werden – sowie die Möglichkeit für berechtigte Antragsteller, in einem ursprünglichen Antrag oder einer technischen Einreichung eine zweite inländische Wirkstoffquelle anzugeben, sofern mindestens eine Quelle im Inland hergestellt wird, wodurch die Einreichung eines Supplemental Application nach der Zulassung entfällt. Das Tierarzneimittel-Pilotprogramm orientiert sich an Ansätzen des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, einschließlich des ANDA-Priorisierungs-Pilotprogramms. Das CVM erklärte, es beabsichtige, die Wirksamkeit des Pilotprogramms zu überwachen und das Programm auf der Grundlage von Erfahrungen und Feedback der Interessengruppen gegebenenfalls zu ändern.