Vacina ETVAX Experimental contra E. Coli Mostra Promessa em Ensaio de Fase 2
A vacina oral ETVAX, em investigação, demonstrou segurança e respostas imunes em um ensaio de fase 2b realizado na Gâmbia para a E. coli enterotoxigênica. A eficácia chegou a 80,6% quando excluídos patógenos enteroparasitários. Os resultados apoiam o avanço para um ensaio de fase 3 em cenários de alta carga.
Uma vacina oral experimental para E. coli enterotoxigênica (ETEC) — uma das principais causas de doença diarreica em crianças pequenas em países de baixa renda — foi segura e induziu respostas imunes em um ensaio de fase 2b, relataram pesquisadores em The Lancet Infectious Diseases. A eficácia da vacina contra diarreia moderada a grave por ETEC chegou a 80,6% em certas análises, apoiando o avanço para um ensaio de fase 3.
O ensaio duplo-cego, controlado por placebo, inscreveu 4.936 crianças de 6 a 18 meses na Gâmbia, designadas aleatoriamente para receber a vacina ETVAX ou placebo em três momentos. Os desfechos primários foram eventos adversos graves e eficácia da vacina contra diarreia moderada a grave com ETEC positiva, excluindo coinfecções. Eventos adversos graves ocorreram em 1,0% do grupo vacina e 1,3% do grupo placebo, sem nenhum atribuído à vacina.
Em um subconjunto imunológico de 122 crianças, a ETVAX aumentou os anticorpos direcionados aos fatores de colonização e toxinas termolábeis da ETEC. Embora a análise primária de eficácia tenha mostrado uma redução modesta de 26,6% na diarreia por ETEC sem copatógenos, definições mais amplas elevaram substancialmente a eficácia. Contra toda diarreia moderada a grave por ETEC, independentemente de coinfecções, a eficácia foi de 48,2%. Excluindo patógenos enteroparasitários, a eficácia atingiu 80,6%, e entre lactentes que iniciaram a dosagem antes dos 9 meses de idade, a eficácia contra todos esses casos foi de 67,8%.
Desenvolvida pela Scandinavian Biopharma, a ETVAX é a candidata a vacina contra ETEC mais avançada clinicamente. A ETEC causa cerca de 75 milhões de episódios de diarreia e até 42 mil mortes anualmente em crianças menores de cinco anos em ambientes de baixos recursos. Os autores do estudo observaram que o aquecimento climático pode aumentar a incidência de ETEC, elevando a necessidade de uma vacina. “Uma vacina contra ETEC poderia reduzir doenças e mortes, melhorar o crescimento infantil, diminuir os custos de saúde e conter a resistência antimicrobiana”, escreveram.
“Este estudo fornece a primeira demonstração de indução de eficácia protetora pela ETVAX em crianças pequenas em risco”, concluíram os autores, acrescentando que os achados apoiam um grande ensaio multicêntrico de fase 3 para confirmar a eficácia e permitir a introdução em áreas de alta carga.