La vacuna experimental ETVAX contra la E. coli muestra resultados prometedores en ensayo de fase 2
La vacuna oral experimental ETVAX demostró seguridad y respuestas inmunes en un ensayo de fase 2b realizado en Gambia contra la Escherichia coli enterotoxigénica. La eficacia alcanzó el 80,6% al excluir patógenos enteroparásitos. Los resultados respaldan el avance a un ensayo de fase 3 en entornos de alta carga.
Una vacuna oral experimental contra la Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC) —una causa importante de enfermedad diarreica en niños pequeños de países de bajos ingresos— fue segura e indujo respuestas inmunes en un ensayo de fase 2b, informaron investigadores en The Lancet Infectious Diseases. La eficacia de la vacuna contra la diarrea moderada a grave por ETEC alcanzó hasta el 80,6% en ciertos análisis, lo que respalda el avance a un ensayo de fase 3.
El ensayo doble ciego controlado con placebo incluyó a 4.936 niños de 6 a 18 meses en Gambia, asignados aleatoriamente para recibir la vacuna ETVAX o placebo en tres momentos. Los criterios de valoración principales fueron eventos adversos graves y eficacia de la vacuna contra la diarrea moderada a grave positiva para ETEC, excluyendo coinfecciones. Los eventos adversos graves ocurrieron en el 1,0% del grupo de vacuna y el 1,3% del grupo placebo, sin que ninguno se atribuyera a la vacuna.
En un subconjunto inmunológico de 122 niños, ETVAX aumentó los anticuerpos dirigidos a factores de colonización y toxinas termolábiles de ETEC. Si bien el análisis de eficacia primaria mostró una modesta reducción del 26,6% en la diarrea por ETEC sin copatógenos, definiciones más amplias aumentaron la eficacia sustancialmente. Contra toda diarrea moderada a grave por ETEC independientemente de coinfecciones, la eficacia fue del 48,2%. Excluyendo patógenos enteroparásitos, la eficacia alcanzó el 80,6%, y entre los lactantes que comenzaron la dosificación antes de los 9 meses, la eficacia contra todos esos casos fue del 67,8%.
Desarrollada por Scandinavian Biopharma, ETVAX es el candidato a vacuna contra ETEC más avanzado clínicamente. ETEC causa un estimado de 75 millones de episodios de diarrea y hasta 42.000 muertes anuales en niños menores de cinco años en entornos de bajos recursos. Los autores del estudio señalaron que el calentamiento climático puede aumentar la incidencia de ETEC, lo que acentúa la necesidad de una vacuna. "Una vacuna contra ETEC podría reducir enfermedades y muertes, mejorar el crecimiento infantil, disminuir los costos de atención médica y frenar la resistencia a los antimicrobianos", escribieron.
"Este estudio proporciona la primera demostración de inducción de eficacia protectora por ETVAX en niños pequeños en riesgo", concluyeron los autores, añadiendo que los hallazgos respaldan un gran ensayo de fase 3 multicéntrico para confirmar la eficacia y permitir su introducción en áreas de alta carga.