Le vaccin expérimental ETVAX contre E. coli montre des résultats prometteurs dans un essai de phase 2
Le vaccin oral expérimental ETVAX contre E. coli entérotoxinogène (ETEC) s'est montré sûr et immunogène chez 4 936 enfants gambiens lors d'un essai de phase 2b. L'efficacité a atteint 80,6 % après exclusion des co-infections parasitaires, soutenant le passage à un essai de phase 3 dans les régions à forte incidence.
Un vaccin oral expérimental contre E. coli entérotoxinogène (ETEC) — une cause majeure de diarrhée chez les jeunes enfants dans les pays à faible revenu — s'est avéré sûr et a induit des réponses immunitaires dans un essai de phase 2b, rapportent des chercheurs dans The Lancet Infectious Diseases. L'efficacité du vaccin contre la diarrhée modérée à sévère à ETEC a atteint jusqu'à 80,6 % dans certaines analyses, soutenant la progression vers un essai de phase 3.
L'essai en double aveugle, contrôlé par placebo, a inclus 4 936 enfants âgés de 6 à 18 mois en Gambie, randomisés pour recevoir le vaccin ETVAX ou un placebo à trois moments. Les critères principaux étaient les événements indésirables graves et l'efficacité du vaccin contre la diarrhée modérée à sévère positive à ETEC, excluant les co-infections. Des événements indésirables graves sont survenus chez 1,0 % du groupe vaccin et 1,3 % du groupe placebo, aucun n'étant attribué au vaccin.
Dans un sous-groupe immunologique de 122 enfants, ETVAX a stimulé les anticorps ciblant les facteurs de colonisation d'ETEC et les toxines thermolabiles. Alors que l'analyse d'efficacité primaire montrait une réduction modeste de 26,6 % de la diarrhée à ETEC sans co-pathogènes, des définitions plus larges ont considérablement augmenté l'efficacité. Contre toute diarrhée modérée à sévère à ETEC, indépendamment des co-infections, l'efficacité était de 48,2 %. En excluant les pathogènes entéroparasitaires, l'efficacité atteignait 80,6 %, et chez les nourrissons ayant commencé la vaccination avant l'âge de 9 mois, l'efficacité contre tous ces cas était de 67,8 %.
Développé par Scandinavian Biopharma, ETVAX est le candidat vaccin contre ETEC le plus avancé cliniquement. ETEC cause environ 75 millions d'épisodes de diarrhée et jusqu'à 42 000 décès par an chez les enfants de moins de cinq ans dans les régions à faibles ressources. Les auteurs de l'étude ont noté que le réchauffement climatique pourrait augmenter l'incidence d'ETEC, renforçant le besoin d'un vaccin. « Un vaccin contre ETEC pourrait réduire les maladies et les décès, améliorer la croissance des enfants, diminuer les coûts de santé et freiner la résistance aux antimicrobiens », ont-ils écrit.
« Cette étude fournit la première démonstration de l'induction d'une efficacité protectrice par ETVAX chez les jeunes enfants à risque », ont conclu les auteurs, ajoutant que les résultats soutiennent un vaste essai de phase 3 multicentrique pour confirmer l'efficacité et permettre l'introduction dans les zones à forte charge.