実験的ETVAX大腸菌ワクチン、第2相試験で有望な結果を示す
ガンビアで実施された第2b相試験において、経口ワクチンETVAXの安全性と免疫応答が確認された。腸管毒素原性大腸菌（ETEC）に対する有効性は、腸内寄生虫を除外した場合80.6％に達した。この結果は、高負担地域での第3相試験の実施を支持する。
低所得国の幼児における下痢性疾患の主な原因である**腸管毒素原性大腸菌（ETEC）**に対する経口ワクチンが、第2b相試験で安全性を示し、免疫応答を誘導したと研究者らがThe Lancet Infectious Diseasesに報告した。中等症から重症のETEC下痢に対するワクチン有効率は、特定の解析において最大80.6％に達し、第3相試験の実施を支持するものとなった。
この二重盲検プラセボ対照試験は、ガンビアの生後6～18か月の小児4,936人を登録し、ETVAXワクチンまたはプラセボを3回接種する群に無作為に割り付けた。主要評価項目は重篤な有害事象と、重複感染を除いた中等症から重症のETEC陽性下痢に対するワクチン有効率であった。重篤な有害事象はワクチン群で1.0％、プラセボ群で1.3％に発生し、ワクチンに起因するものはなかった。
122人の小児からなる免疫学的サブセットでは、ETVAXはETECの定着因子と熱不安定性毒素を標的とする抗体を増加させた。主要な有効性解析では、共存病原体のないETEC下痢の26.6％の減少を示したが、より広い定義では有効率が大幅に上昇した。共存感染の有無にかかわらずすべての中等症から重症のETEC下痢に対する有効率は48.2％であった。腸内寄生虫病原体を除外すると有効率は80.6％に達し、生後9か月未満で投与を開始した乳児では、すべての同症例に対する有効率は67.8％であった。
Scandinavian Biopharmaが開発したETVAXは、ETECワクチン候補として最も臨床開発が進んでいる。ETECは、低資源環境において5歳未満の小児に年間推定7,500万件の下痢エピソードと最大42,000人の死亡を引き起こしている。研究著者らは、気候温暖化によりETECの発生率が上昇する可能性があり、ワクチンの必要性が高まっていると指摘する。「ETECワクチンは疾病と死亡を減らし、子どもの成長を改善し、医療費を削減し、抗菌薬耐性を抑制する可能性がある」と彼らは記している。
「この研究は、リスクのある幼児においてETVAXが防御効果を誘導することを初めて実証した」と著者らは結論付け、この結果は有効性を確認し、高負担地域での導入を可能にするための大規模な国際共同第3相試験を支持すると付け加えた。