실험용 ETVAX 대장균 백신, 2상 임상시험에서 가능성 입증
감비아에서 진행된 2b상 임상시험에서 실험용 ETVAX 경구 백신이 안전성과 면역 반응을 보였다. 장내 기생충 공동감염을 제외했을 때 백신 효과는 80.6%에 달했으며, 중증 부작용은 백신과 관련이 없었다. 연구 결과는 고부담 지역에서의 3상 임상시험 진행을 뒷받침한다.
저소득국 어린이 설사 질환의 주요 원인인 **장독소성 대장균(ETEC)**에 대한 실험용 경구 백신이 2b상 임상시험에서 안전성과 면역 반응을 보였다고 연구진이 The Lancet Infectious Diseases에 보고했다. 특정 분석에서 중등증~중증 ETEC 설사에 대한 백신 효과는 최대 80.6%에 달해, 3상 임상시험으로의 진행을 뒷받침했다.
이 이중맹검, 위약 대조 임상시험은 감비아에서 6~18개월 아동 4,936명을 등록해 ETVAX 백신 또는 위약을 세 시점에 무작위 배정했다. 1차 평가변수는 중대한 이상반응과 중등증~중증 ETEC 양성 설사(공동감염 제외)에 대한 백신 효과였다. 중대한 이상반응은 백신군에서 1.0%, 위약군에서 1.3% 발생했으며, 백신과 관련된 사례는 없었다.
면역학적 소그룹(122명)에서 ETVAX는 ETEC 집락인자와 열불안정 독소를 표적으로 하는 항체를 증가시켰다. 1차 유효성 분석은 공동병원체가 없는 ETEC 설사를 26.6% 감소시키는 데 그쳤지만, 더 포괄적인 정의를 적용하면 효과가 크게 높아졌다. 공동감염 여부와 관계없이 모든 중등증~중증 ETEC 설사에 대한 효과는 48.2%였다. 장내 기생충 병원체를 제외하면 효과는 80.6%에 이르렀고, 생후 9개월 이전에 접종을 시작한 영아에서는 모든 해당 사례에 대한 효과가 67.8%였다.
Scandinavian Biopharma가 개발한 ETVAX는 가장 임상적으로 진전된 ETEC 백신 후보물질이다. ETEC는 저자원 환경에서 5세 미만 어린이에게 연간 약 7,500만 건의 설사 발생과 최대 42,000명의 사망을 유발한다. 연구 저자들은 기후 온난화가 ETEC 발병률을 높일 수 있어 백신 필요성이 커진다고 지적했다. "ETEC 백신은 질병과 사망을 줄이고, 어린이 성장을 개선하며, 의료 비용을 절감하고, 항생제 내성을 억제할 수 있을 것"이라고 그들은 썼다.
"이 연구는 위험에 처한 어린 아이들에서 ETVAX가 보호 효과를 유도한다는 최초의 입증을 제공한다"고 저자들은 결론지었으며, 대규모 다국가 3상 임상시험을 통해 효과를 확인하고 고부담 지역에 도입할 수 있도록 뒷받침한다고 덧붙였다.