Comprimidos de desidustat são aprovados na China para tratar anemia renal

Em 13 de março de 2026, os Comprimidos de desidustat foram aprovados para comercialização na China pela National Medical Products Administration da República Popular da China (NMPA). O produto é um novo inibidor da prolil-hidroxilase do fator induzível por hipóxia (Hypoxia-Inducible Factor–Prolyl Hydroxylase Inhibitor, HIF-PHI) de uso oral para o tratamento de anemia em pacientes adultos com doença renal crônica (Chronic Kidney Disease, CKD) não submetidos à diálise.

A China Medical System Holdings Limited obteve uma licença exclusiva do produto junto à Zydus Lifesciences Limited (anteriormente conhecida como Cadila Healthcare Limited), conforme Acordo de Licença com data de vigência de 20 de janeiro de 2020. Os Comprimidos de desidustat já haviam sido aprovados para comercialização na Índia.

Como um novo HIF-PHI oral, o mecanismo de ação do produto promove a eritropoiese por meio do aumento da eritropoietina endógena, da melhora da disponibilidade de ferro e da redução da hepcidina. Seu ensaio clínico de fase III na China demonstrou resultados positivos. O desfecho primário, a mudança média da hemoglobina (Hb) em relação ao basal entre as semanas 7 e 9, indicou que o desidustat é mais eficaz do que placebo para elevar os níveis de Hb. Resultados do estudo de extensão demonstram que o produto consegue manter o nível de Hb dentro da faixa-alvo no longo prazo, com segurança aceitável. Além disso, o produto reduz significativamente os níveis de hepcidina e melhora distúrbios do metabolismo do ferro.

Um ensaio aberto, randomizado, prospectivo, de não inferioridade incluiu 60 pacientes com CKD sem diálise prévia, com hemoglobina basal de ≤9 g/dL e estoques de ferro adequados, randomizados (1:1) para receber desidustat por via oral ou injeção subcutânea de eritropoietina por seis meses, uma vez a cada duas semanas. O desidustat demonstrou não inferioridade em relação à eritropoietina para aumentar e manter os níveis de hemoglobina dentro da faixa-alvo ao longo de seis meses. A hemoglobina média aumentou no grupo desidustat do basal de 7,99±0,73 para a média marginal estimada (EMM) de 10,01±0,21 (IC 95%: 9,59-10,4), enquanto a hemoglobina média no grupo eritropoietina aumentou do basal de 7,68±0,84 para a EMM de 9,89±0,21 g/dL (IC 95%: 9,46-10,3). A porcentagem de respondedores de hemoglobina foi maior com desidustat (15 (57,69%)) em comparação com eritropoietina (12 (48%)).

Ambos os tratamentos mostraram melhorias comparáveis em parâmetros hematológicos e perfis de ferro. O desidustat apresentou maior melhora no escore de qualidade de vida (Chronic Kidney Disease–Anemia Questionnaire (CKD-AQ)) em comparação com eritropoietina em cada intervalo de tempo, refletindo menor carga de sintomas. Do basal até seis meses, observou-se aumento do growth differentiation factor-15 (GDF-15) e redução da interleukin 6 (IL-6) em ambos os grupos.

Estima-se que haja mais de 120 milhões de pacientes com CKD na China. A anemia é uma das complicações frequentes da CKD e apresenta incidência progressivamente maior com a progressão da doença. Uma pesquisa na China mostrou que as prevalências de anemia em pacientes nos estágios 1 a 5 da CKD foram de 22,0%, 37,0%, 45,4%, 85,1% e 98,2%, respectivamente. A taxa de alcance da meta (nível de Hb atingindo o valor-alvo (110~120g / L)) aumentou para 51,5% em pacientes com CKD e anemia em hemodiálise, mas ainda é de apenas 8,2% para pacientes com anemia na CKD não dialítica. O produto é administrado por via oral, o que se espera que melhore a adesão ao tratamento e atenda necessidades terapêuticas não supridas no campo da anemia associada à CKD.

A aprovação dos Comprimidos de desidustat fortalecerá ainda mais o posicionamento geral do Grupo na área de nefrologia e gerará sinergia com o medicamento inovador já comercializado Velphoro (Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets, indicado para hiperfosfatemia na CKD).