Tabletas de Desidustat aprobadas en China para tratar la anemia renal
La NMPA de China aprobó el 13 de marzo de 2026 la comercialización de Desidustat Tablets para el tratamiento de la anemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (CKD) no sometidos a diálisis. En ensayos clínicos, el HIF-PHI oral demostró eficacia para elevar y mantener la hemoglobina, con un perfil de seguridad aceptable y mejoras en calidad de vida frente a eritropoyetina.
El 13 de marzo de 2026, la National Medical Products Administration de la República Popular China (NMPA) aprobó la comercialización en China de Desidustat Tablets. El producto es un nuevo inhibidor oral de la prolil hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (Hypoxia-Inducible Factor-Prolyl Hydroxylase Inhibitor, HIF-PHI) para tratar la anemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (Chronic Kidney Disease, CKD) no sometidos a diálisis.
China Medical System Holdings Limited obtuvo una licencia exclusiva del producto de Zydus Lifesciences Limited (anteriormente conocida como Cadila Healthcare Limited) en virtud de un acuerdo de licencia con fecha de entrada en vigor el 20 de enero de 2020. Desidustat Tablets han sido aprobadas para su comercialización en India.
Como nuevo HIF-PHI oral, el mecanismo de acción del producto promueve la eritropoyesis al aumentar la eritropoyetina endógena, mejorar la disponibilidad de hierro y reducir la hepcidina. Su ensayo clínico de fase III en China ha demostrado resultados positivos. El criterio de valoración principal, el cambio medio de la hemoglobina (Hb) desde el inicio hasta las semanas 7-9, indicó que desidustat es más eficaz que el placebo para aumentar los niveles de Hb. Los resultados del estudio de extensión demuestran que el producto puede mantener la Hb dentro del rango objetivo a largo plazo con una seguridad aceptable. Además, el producto reduce significativamente los niveles de hepcidina y mejora los trastornos del metabolismo del hierro.
Un ensayo abierto, aleatorizado, prospectivo, de no inferioridad incluyó a 60 pacientes con CKD sin diálisis previa, con hemoglobina basal de ≤9 g/dL y reservas de hierro adecuadas, que fueron aleatorizados (1:1) para recibir desidustat por vía oral o inyección subcutánea de eritropoyetina durante seis meses, una vez cada dos semanas. Desidustat demostró no inferioridad frente a eritropoyetina para aumentar y mantener los niveles de hemoglobina dentro del rango objetivo durante seis meses. La hemoglobina media aumentó en el brazo de desidustat desde un valor basal de 7.99±0.73 hasta la media marginal estimada (estimated marginal mean, EMM) de 10.01±0.21 (IC del 95%: 9.59-10.4), mientras que en el brazo de eritropoyetina la hemoglobina media aumentó desde 7.68±0.84 hasta una EMM de 9.89±0.21 g/dL (IC del 95%: 9.46-10.3). El porcentaje de respondedores de hemoglobina fue mayor con desidustat (15 (57.69%)) en comparación con eritropoyetina (12 (48%)).
Ambos tratamientos mostraron mejoras comparables en los parámetros hematológicos y los perfiles de hierro. Desidustat logró una mayor mejoría en la puntuación de calidad de vida (Chronic Kidney Disease-Anemia Questionnaire (CKD-AQ) en comparación con eritropoyetina en cada intervalo temporal, lo que refleja una menor carga de síntomas. Desde el inicio hasta los seis meses, se observó un aumento del factor de diferenciación del crecimiento 15 (growth differentiation factor-15, GDF-15) y una disminución de la interleucina 6 (interleukin 6, IL-6) en ambos grupos.
Se estima que en China hay más de 120 millones de pacientes con CKD. La anemia es una de las complicaciones frecuentes de la CKD y presenta una incidencia que aumenta progresivamente con la progresión de la enfermedad. Una encuesta en China mostró que las prevalencias de anemia en pacientes con CKD en estadio 1 a 5 fueron 22.0%, 37.0%, 45.4%, 85.1% y 98.2%, respectivamente. La tasa de logro del objetivo (el nivel de Hb alcanzando el valor objetivo (110~120g / L)) ha aumentado a 51.5% en pacientes con CKD y anemia en hemodiálisis, pero sigue siendo solo de 8.2% en pacientes con anemia y CKD no en diálisis. El producto se administra por vía oral, por lo que se espera que mejore la adherencia al tratamiento de los pacientes y cubra las necesidades terapéuticas no satisfechas en el ámbito de la anemia por CKD.
La aprobación de Desidustat Tablets reforzará aún más la estrategia global del Grupo en el área de nefrología y generará sinergias con el fármaco innovador ya comercializado Velphoro (Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets, indicado para la hiperfosfatemia en CKD).