중국, 신성빈혈 치료용 Desidustat Tablets 승인

2026년 3월 13일, Desidustat Tablets가 중화인민공화국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 중국 내 시판 허가를 받았다. 이 제품은 비투석 성인 만성 신장질환(CKD) 환자의 빈혈을 치료하기 위한 신규 경구 저산소 유도 인자-프롤릴 하이드록실레이스 억제제(HIF-PHI)다.

China Medical System Holdings Limited는 2020년 1월 20일을 발효일로 하는 라이선스 계약에 따라 Zydus Lifesciences Limited(이전 사명 Cadila Healthcare Limited)로부터 해당 제품에 대한 독점 라이선스를 취득했다. Desidustat Tablets는 인도에서도 시판 허가를 받은 바 있다.

신규 경구 HIF-PHI로서, 이 제품의 작용기전은 내인성 erythropoietin 증가, 철 이용 가능성 개선, hepcidin 감소를 통해 적혈구 생성을 촉진한다. 중국 3상 임상시험에서 긍정적 결과가 확인됐다. 주요 평가변수인 기저치 대비 7~9주차 혈색소(Hb) 평균 변화에서 Desidustat가 위약보다 Hb 수치를 더 효과적으로 증가시키는 것으로 나타났다. 연장 연구 결과, 이 제품은 허용 가능한 안전성 하에 장기간 Hb 수치를 목표 범위 내에서 유지할 수 있음을 보여준다. 또한 이 제품은 hepcidin 수치를 유의하게 낮추고 철 대사 장애를 완화한다.

공개표지(open-label), 무작위배정, 전향적, 비열등성 임상시험에는 기저 혈색소가 ≤9 g/dL이고 철 저장이 충분한 투석 경험이 없는 CKD 환자 60명이 포함됐으며, 이들은 6개월 동안 2주에 1회 desidustat 경구 투여 또는 erythropoietin 피하주사 투여를 받도록 1:1로 무작위배정됐다. Desidustat는 6개월 동안 혈색소 수치를 목표 범위로 증가시키고 유지하는 데 있어 erythropoietin에 비열등함을 보였다. desidustat군의 평균 혈색소는 기저치 7.99±0.73에서 추정 주변 평균(EMM) 10.01±0.21(95% CI: 9.59-10.4)로 증가했으며, erythropoietin군의 평균 혈색소는 기저치 7.68±0.84에서 EMM 9.89±0.21 g/dL(95% CI: 9.46-10.3)로 증가했다. 혈색소 반응자 비율은 erythropoietin(12명(48%)) 대비 desidustat(15명(57.69%))에서 더 높았다.

두 치료 모두 혈액학적 지표와 철 프로파일에서 유사한 개선을 보였다. Desidustat는 각 평가 시점에서 erythropoietin 대비 삶의 질 점수(Chronic Kidney Disease-Anemia Questionnaire (CKD-AQ)) 개선 폭이 더 커 증상 부담이 더 낮음을 시사했다. 기저치부터 6개월까지 두 군 모두에서 성장분화인자-15(GDF-15) 수치는 증가했고 인터루킨 6(IL-6) 수치는 감소했다.

중국에는 1억 2,000만 명 이상의 CKD 환자가 있는 것으로 추정된다. 빈혈은 CKD의 흔한 합병증 중 하나로, 질환이 진행될수록 발생률이 점진적으로 증가한다. 중국에서 실시된 조사에 따르면 CKD 1~5기 환자에서 빈혈 유병률은 각각 22.0%, 37.0%, 45.4%, 85.1%, 98.2%였다. 목표 달성률(Hb 수치가 목표치(110~120g / L)에 도달하는 비율)은 빈혈을 동반한 혈액투석 CKD 환자에서 51.5%까지 증가했으나, 비투석 CKD 빈혈 환자에서는 여전히 8.2%에 불과하다. 이 제품은 경구 투여 제제로, 환자의 치료 순응도를 개선하고 CKD 빈혈 분야의 미충족 치료 수요를 충족할 것으로 기대된다.

Desidustat Tablets의 승인은 신장학 분야에서 그룹의 전반적 포트폴리오를 한층 강화하고, CKD 고인산혈증 적응증으로 시판 중인 혁신 신약 Velphoro(Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets)와의 시너지를 창출할 것으로 전망된다.