CVRx inclui primeiro paciente no estudo BENEFIT-HF sobre insuficiência cardíaca
A CVRx anunciou a inclusão do primeiro paciente no estudo BENEFIT-HF, um estudo sobre insuficiência cardíaca com 2.500 pacientes em cerca de 150 centros nos Estados Unidos e na Alemanha. O estudo avaliará mortalidade por todas as causas e eventos de descompensação da insuficiência cardíaca até 2032.
CVRx anunciou a inclusão do primeiro paciente no estudo BENEFIT-HF na North Central Heart, uma divisão do Avera Heart Hospital, em Sioux Falls, Dakota do Sul. Espera-se que o BENEFIT-HF seja um dos maiores estudos já realizados com dispositivos cardíacos terapêuticos em insuficiência cardíaca, com inclusão de 2.500 pacientes em aproximadamente 150 centros nos Estados Unidos e na Alemanha.
O estudo prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico conta com cobertura CMS Category B IDE e foi desenhado para avaliar mortalidade por todas as causas e eventos de descompensação da insuficiência cardíaca em uma população de insuficiência cardíaca significativamente ampliada. O primeiro paciente foi incluído pelo Dr. Orvar Jonsson.
Espera-se que o estudo BENEFIT-HF continue até 2032. Se for bem-sucedido, o estudo poderá ampliar em aproximadamente três vezes a população de pacientes com indicação para Barostim, ampliando significativamente o acesso à terapia.
Barostim é a primeira tecnologia médica aprovada pela FDA que utiliza neuromodulação para melhorar os sintomas de pacientes com insuficiência cardíaca. Barostim é um dispositivo implantável que administra pulsos elétricos aos barorreceptores localizados na parede da artéria carótida. Barostim recebeu a designação FDA Breakthrough Device e é aprovado pela FDA para uso em pacientes com insuficiência cardíaca nos Estados Unidos; também foi certificado como em conformidade com o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos e possui aprovação CE Mark para insuficiência cardíaca e hipertensão resistente no Espaço Econômico Europeu.