CVRx, BENEFIT-HF 심부전 시험 첫 환자 등록

CVRx는 사우스다코타주 수폴스에 있는 Avera Heart Hospital 산하 North Central Heart에서 BENEFIT-HF 시험의 첫 환자 등록이 이뤄졌다고 발표했다. BENEFIT-HF는 미국과 독일의 약 150개 기관에서 2,500명의 환자를 등록하는, 지금까지 심부전 분야에서 수행된 치료용 심장 기기 시험 가운데 가장 큰 규모 중 하나가 될 것으로 예상된다.

이번 전향적, 무작위배정, 대조군, 다기관 시험은 CMS Category B IDE 보장을 지원받으며, 크게 확대된 심부전 환자군에서 전체 원인 사망과 심부전 대상성 악화 사건을 평가하도록 설계됐다. 첫 환자는 Orvar Jonsson 박사가 등록했다.

BENEFIT-HF 시험은 2032년까지 계속될 것으로 예상된다. 시험이 성공할 경우 Barostim의 적응 대상 환자군은 약 3배로 확대될 수 있으며, 이를 통해 해당 치료에 대한 접근성이 크게 넓어질 수 있다.

Barostim은 신경조절 (neuromodulation)을 이용해 심부전 환자의 증상을 개선하도록 FDA 승인을 받은 최초의 의료기술이다. Barostim은 경동맥 벽에 위치한 압수용체에 전기 자극을 전달하는 이식형 장치다. Barostim은 FDA Breakthrough Device 지정을 받았으며 미국에서는 심부전 환자 치료 용도로 FDA 승인을 받았다. 또한 유럽에서는 EU 의료기기 규정 적합성 인증과 함께 유럽경제지역에서 심부전 및 치료저항성 고혈압에 대한 CE Mark 승인을 보유하고 있다.