CVRx nimmt ersten Patienten in Herzinsuffizienz-Studie BENEFIT-HF auf

CVRx hat die Aufnahme des ersten Patienten in die BENEFIT-HF-Studie bei North Central Heart, einer Abteilung des Avera Heart Hospital, in Sioux Falls, South Dakota, bekannt gegeben. BENEFIT-HF dürfte eine der bislang größten Therapiestudien zu kardialen Medizinprodukten bei Herzinsuffizienz werden und soll 2.500 Patienten an rund 150 Zentren in den Vereinigten Staaten und in Deutschland einschließen.

Die prospektive, randomisierte, kontrollierte multizentrische Studie wird durch eine CMS Category B IDE-Kostenerstattung unterstützt und ist darauf ausgelegt, die Gesamtmortalität sowie Dekompensationsereignisse bei Herzinsuffizienz in einer deutlich erweiterten Herzinsuffizienz-Population zu bewerten. Der erste Patient wurde von Dr. Orvar Jonsson eingeschlossen.

Die BENEFIT-HF-Studie soll voraussichtlich bis 2032 laufen. Bei erfolgreichem Verlauf könnte die Studie die zugelassene Patientenpopulation für Barostim um etwa das Dreifache erweitern und den Zugang zu der Therapie deutlich verbreitern.

Barostim ist die erste von der FDA zugelassene Medizintechnologie, die Neuromodulation nutzt, um die Symptome von Patienten mit Herzinsuffizienz zu verbessern. Barostim ist ein implantierbares Gerät, das elektrische Impulse an Barorezeptoren in der Wand der Halsschlagader abgibt. Barostim erhielt die FDA-Auszeichnung als Breakthrough Device und ist in den USA von der FDA für den Einsatz bei Patienten mit Herzinsuffizienz zugelassen; zudem wurde die Konformität mit der EU-Medizinprodukteverordnung bestätigt, und in dem Europäischen Wirtschaftsraum besteht eine CE-Kennzeichnung für Herzinsuffizienz und therapieresistente Hypertonie.