CVRx、心不全試験「BENEFIT-HF」で最初の患者を登録
CVRxは、BENEFIT-HF試験で最初の患者登録を完了したと発表した。この試験は米国とドイツの約150施設で2,500人を対象に実施され、2032年まで全死因死亡と心不全増悪イベントを評価する。
CVRxは、サウスダコタ州スーフォールズにあるAvera Heart Hospitalの一部門であるNorth Central Heartで、BENEFIT-HF試験の最初の患者を登録したと発表した。BENEFIT-HFは、米国とドイツの約150施設で2,500人の患者を登録する予定で、心不全においてこれまで実施された治療用心臓デバイス試験の中でも最大規模の一つになる見込みである。
この前向き無作為化比較多施設試験は、CMS Category B IDE coverageの支援を受け、対象を大幅に拡大した心不全集団における全死因死亡および心不全増悪イベントを評価するよう設計されている。最初の患者はOrvar Jonsson医師によって登録された。
BENEFIT-HF試験は2032年まで継続する見通しである。試験が成功すれば、Barostimの適応患者集団は約3倍に拡大し、この治療へのアクセスが大きく広がる可能性がある。
Barostimは、神経調節（neuromodulation）を用いて心不全患者の症状改善を図る、FDAが承認した初の医療技術である。Barostimは、頸動脈壁に存在する圧受容体に電気パルスを送達する植込み型デバイスである。BarostimはFDAのBreakthrough Device designationを受けており、米国では心不全患者向けにFDA承認を取得している。また、EU Medical Device Regulationへの適合認証を受けており、欧州経済領域では心不全および治療抵抗性高血圧に対するCE Mark承認を取得している。