CVRx enrôle le premier patient dans l’essai sur l’insuffisance cardiaque BENEFIT-HF

CVRx a annoncé l’inclusion du premier patient dans l’essai BENEFIT-HF chez North Central Heart, une division de l’Avera Heart Hospital, à Sioux Falls, dans le Dakota du Sud. BENEFIT-HF devrait être l’un des plus vastes essais jamais menés sur des dispositifs cardiaques thérapeutiques dans l’insuffisance cardiaque, avec 2,500 patients recrutés dans environ 150 centres aux États-Unis et en Allemagne.

Cet essai prospectif, randomisé, contrôlé et multicentrique bénéficie de la prise en charge CMS Category B IDE et est conçu pour évaluer la mortalité toutes causes confondues et les événements de décompensation de l’insuffisance cardiaque dans une population de patients atteints d’insuffisance cardiaque considérablement élargie. Le premier patient a été inclus par le Dr Orvar Jonsson.

L’essai BENEFIT-HF devrait se poursuivre jusqu’en 2032. En cas de succès, l’essai pourrait élargir d’environ trois fois la population de patients éligibles à Barostim, augmentant ainsi de manière significative l’accès à cette thérapie.

Barostim est la première technologie médicale approuvée par la FDA qui utilise la neuromodulation pour améliorer les symptômes des patients atteints d’insuffisance cardiaque. Barostim est un dispositif implantable qui délivre des impulsions électriques aux barorécepteurs situés dans la paroi de l’artère carotide. Barostim a reçu la désignation FDA Breakthrough Device et est approuvé par la FDA pour une utilisation chez les patients insuffisants cardiaques aux États-Unis ; il a été certifié conforme au Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux et bénéficie du marquage CE pour l’insuffisance cardiaque et l’hypertension résistante dans l’Espace économique européen.