CVRx inscribe al primer paciente en el ensayo de insuficiencia cardíaca BENEFIT-HF

CVRx anunció la inscripción del primer paciente en el ensayo BENEFIT-HF en North Central Heart, una división de Avera Heart Hospital, en Sioux Falls, Dakota del Sur. Se espera que BENEFIT-HF sea uno de los mayores ensayos de dispositivos cardíacos terapéuticos jamás realizados en insuficiencia cardíaca, con la inclusión de 2,500 pacientes en aproximadamente 150 centros de Estados Unidos y Alemania.

El ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico cuenta con el respaldo de la cobertura CMS Category B IDE y está diseñado para evaluar la mortalidad por cualquier causa y los episodios de descompensación de la insuficiencia cardíaca en una población con insuficiencia cardíaca significativamente ampliada. El primer paciente fue inscrito por el Dr. Orvar Jonsson.

Se espera que el ensayo BENEFIT-HF continúe hasta 2032. Si tiene éxito, el ensayo podría ampliar aproximadamente tres veces la población de pacientes indicada para Barostim, ampliando de manera significativa el acceso a la terapia.

Barostim es la primera tecnología médica aprobada por la FDA que utiliza neuromodulación para mejorar los síntomas de los pacientes con insuficiencia cardíaca. Barostim es un dispositivo implantable que administra impulsos eléctricos a los barorreceptores situados en la pared de la arteria carótida. Barostim recibió la designación de Breakthrough Device de la FDA y está aprobado por la FDA para su uso en pacientes con insuficiencia cardíaca en Estados Unidos; ha sido certificado conforme al Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE y cuenta con la aprobación del marcado CE para insuficiencia cardíaca e hipertensión resistente en el Espacio Económico Europeo.