Shanghai Henlius obtém aprovação do FDA para estudo de fase 1 de biossimilar para mieloma múltiplo
A Shanghai Henlius Biotech recebeu aprovação do U.S. FDA para iniciar um estudo clínico de fase 1 de HLX15-SC, um biossimilar subcutâneo de daratumumab para o tratamento de mieloma múltiplo. A autorização reforça o potencial comercial do candidato e a estratégia de expansão da empresa em mercados oncológicos dos EUA e da Europa.
Shanghai Henlius Biotech obteve a aprovação do U.S. FDA para um pedido de medicamento novo em investigação (investigational new drug, IND) referente a um estudo clínico de fase 1 de HLX15-SC, uma formulação subcutânea de seu anticorpo monoclonal totalmente humano anti-CD38 para o tratamento de mieloma múltiplo. A aprovação permite que a empresa inicie os estudos de fase 1 nos Estados Unidos.
HLX15 é um biossimilar de daratumumab, uma terapia de alto impacto direcionada ao CD38 com vendas globais em 2024 de cerca de US$12,88 bilhões, destacando o significativo potencial comercial do candidato.
A empresa concluiu anteriormente um estudo de fase 1 da versão intravenosa HLX15-IV em voluntários saudáveis chineses do sexo masculino e obteve autorização de IND na China para HLX15-SC, posicionando-se para conduzir programas clínicos tanto na China quanto nos EUA.
A Henlius licenciou direitos exclusivos para comercializar HLX15 nos Estados Unidos e em 42 países europeus, evidenciando uma iniciativa estratégica para entrar em mercados-chave de oncologia, apesar dos riscos típicos de desenvolvimento e regulatórios.
Shanghai Henlius Biotech é uma empresa biofarmacêutica sediada na China, focada no desenvolvimento e na comercialização de medicamentos biológicos, incluindo biossimilares e terapias inovadoras com anticorpos monoclonais. Seu pipeline tem como alvo a oncologia e doenças relacionadas ao sistema imune, com uma presença internacional em expansão por meio de acordos de licenciamento em grandes mercados, como os Estados Unidos e a Europa.