FDA Concede Designação de Medicamento Órfão ao Tratamento de Fibrose Pulmonar da Nuformix
A FDA concedeu a designação de medicamento órfão ao candidato tranilast lysate da Nuformix PLC para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. A designação oferece incentivos regulatórios, incluindo potencial exclusividade de mercado nos EUA. A Nuformix é uma desenvolvedora londrina especializada em tratamentos para fibrose e oncologia.
A Food and Drug Administration dos EUA concedeu a designação de medicamento órfão ao candidato tranilast lysate da Nuformix PLC para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática. O desenvolvedor londrino de tratamentos para fibrose e oncologia afirma que a designação oferece incentivos regulatórios, incluindo potencial exclusividade de mercado nos Estados Unidos.
A Nuformix PLC, que se concentra no desenvolvimento de tratamentos para fibrose e oncologia, anunciou a decisão da FDA sobre seu candidato tranilast lysate. As ações da empresa subiram 15% após o anúncio, sendo negociadas a 0,30 pence com uma faixa de 12 meses de 0,068p a 0,56p.
A designação de medicamento órfão é concedida pela FDA a medicamentos e produtos biológicos destinados ao tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras que afetam menos de 200.000 pessoas nos Estados Unidos. A designação oferece diversos incentivos de desenvolvimento, incluindo créditos fiscais para custos de ensaios clínicos, isenção de taxas e potencial exclusividade de mercado de sete anos após a aprovação.