Cinclus Pharma diz que estudo de Fase III está perto de atingir o recrutamento total
A Cinclus Pharma informou que seu primeiro estudo de Fase III está próximo de concluir o recrutamento de pacientes, com resultados principais esperados no quarto trimestre de 2026. A empresa também relatou avanços regulatórios para linaprazan glurate e um acordo de financiamento de EUR 28 milhões.
Cinclus Pharma informou que o recrutamento de pacientes em seu primeiro estudo de Fase III continuou avançando bem, com resultados principais esperados no quarto trimestre de 2026. A empresa disse que uma posição financeira fortalecida permite o início eficiente do HEEALING 2, a parte final do programa de Fase III para DRGE erosiva.
Durante janeiro-março de 2026, a empresa informou que a Agência Europeia de Medicamentos emitiu uma opinião positiva após a conclusão da orientação científica sobre CMC (Química, Fabricação e Controles) para linaprazan glurate. O FDA também emitiu uma avaliação positiva do plano de desenvolvimento pré-clínico da empresa para linaprazan glurate após a conclusão da orientação científica. Em fevereiro, a empresa disse que o FDA determinou que um único estudo pivotal passará a ser o novo padrão para a aprovação de medicamentos no mercado dos EUA.
Em março, a empresa anunciou que firmou um acordo de financiamento de EUR 28 milhões com Claret Capital Partners, permitindo um início mais cedo da etapa final do programa de Fase III. O financiamento está estruturado como uma linha de empréstimo com garantia, com warrants e instrumentos conversíveis.
No primeiro trimestre, as vendas líquidas totalizaram TSEK 10.036. O lucro operacional (EBIT) foi de TSEK -90.854, o resultado do período foi de TSEK -88.768 e o lucro por ação, antes e depois da diluição, foi de SEK -1,91. O fluxo de caixa total do período foi de TSEK -12.712, e o caixa e equivalentes de caixa ao fim do período somavam TSEK 475.849.
A empresa disse que linaprazan glurate está sendo desenvolvido para o tratamento de doenças relacionadas ao ácido e distúrbios do trato gastrointestinal superior. O primeiro estudo de Fase III teve início em 2025.