Alkermes divulga dados adicionais de fase 2 de alixorexton em narcolepsia tipo 1
Dados adicionais de fase 2 mostraram que alixorexton manteve melhorias na gravidade da doença, cognição e fadiga em pacientes com narcolepsia tipo 1 até as semanas 12-13. O agonista oral do receptor de orexina 2 foi geralmente bem tolerado, sem relatos de eventos adversos emergentes do tratamento graves.
Alixorexton demonstrou melhorias sustentadas na gravidade da doença relatada pelos pacientes, no funcionamento cognitivo e na fadiga na extensão aberta de sete semanas do estudo de fase 2 Vibrance-1 em pacientes com narcolepsia tipo 1. O medicamento foi geralmente bem tolerado em todas as doses testadas, e o estudo de fase 3 Brilliance NT1 está em andamento.
O Vibrance-1, um estudo de fase 2 randomizado, controlado por placebo e duplo-cego, conduzido em 92 pacientes com NT1, demonstrou melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas em relação ao valor basal, em comparação com placebo, em vigília, cognição e fadiga. Novos dados da extensão aberta de sete semanas demonstraram que as melhorias observadas na semana 6 nas medidas relatadas pelos pacientes sobre gravidade da doença, funcionamento cognitivo e fadiga foram mantidas até as semanas 12-13.
Os desfechos exploratórios relatados pelos pacientes no Vibrance-1 incluíram a Narcolepsy Severity Scale-Clinical Trials, o British Columbia Cognitive Complaints Inventory, o Patient Global Impression of Severity for Cognition, o PROMIS-Fatigue Short-form 6a e o Patient Global Impression of Severity for Fatigue. Melhorias clinicamente relevantes foram observadas em todas as medidas de PRO na semana 6 com alixorexton, com manutenção dessas melhorias até as semanas 12-13.
Alixorexton foi geralmente bem tolerado em todas as doses testadas ao longo do período de tratamento randomizado duplo-cego de seis semanas e do período de extensão aberta de sete semanas. Nenhum evento adverso emergente do tratamento grave foi relatado. A maioria dos eventos adversos emergentes do tratamento foi de intensidade leve a moderada.
O estudo de fase 2 avaliou a segurança e a eficácia de alixorexton em adultos com narcolepsia tipo 1. Os participantes foram randomizados para receber uma de três doses de alixorexton, 4 mg, 6 mg ou 8 mg, ou placebo uma vez ao dia por seis semanas. O desfecho primário avaliou a mudança em relação ao valor basal na latência média do sono no Maintenance of Wakefulness Test na semana 6, e os desfechos secundários incluíram mudança em relação ao valor basal na pontuação da Epworth Sleepiness Scale, taxa média semanal de cataplexia na semana 6 e incidência de eventos adversos.
Alixorexton, anteriormente referido como ALKS 2680, é um novo agonista seletivo oral do receptor de orexina 2, em investigação para o tratamento da narcolepsia tipo 1, narcolepsia tipo 2 e hipersonia idiopática. Todos os participantes da parte duplo-cega do Vibrance-1 eram elegíveis para continuar para uma parte de extensão de segurança aberta de sete semanas do estudo, seguida por um estudo de segurança de longo prazo.