Alkermes、ナルコレプシー1型におけるalixorextonの第2相追加データを報告
第2相追加データにより、ナルコレプシー1型においてalixorextonがweek 12～13まで疾患重症度、認知機能、疲労の改善を維持したことが示された。経口orexin 2受容体作動薬である同剤は概ね良好な忍容性を示し、重篤な治療下発現有害事象は報告されなかった。
Alixorextonは、ナルコレプシー1型患者を対象としたVibrance-1第2相試験の7週間の非盲検延長試験において、患者報告による疾患重症度、認知機能、疲労の持続的な改善を示した。この薬剤は、検討されたすべての用量で概ね良好な忍容性を示し、第3相Brilliance NT1試験は進行中である。
NT1患者92人を対象に実施された無作為化、プラセボ対照、二重盲検の第2相試験であるVibrance-1では、覚醒維持、認知機能、疲労において、ベースラインからの改善がプラセボと比較して臨床的に意味があり、統計学的にも有意であることが示された。7週間の非盲検延長試験から得られた新たなデータでは、患者報告による疾患重症度、認知機能、疲労の各指標でweek 6に認められた改善が、week 12～13まで維持されたことが示された。
Vibrance-1における探索的な患者報告アウトカムには、Narcolepsy Severity Scale-Clinical Trials、British Columbia Cognitive Complaints Inventory、Patient Global Impression of Severity for Cognition、PROMIS-Fatigue Short-form 6a、およびPatient Global Impression of Severity for Fatigueが含まれた。alixorextonでは、week 6時点で全てのPRO指標にわたり臨床的に意味のある改善が認められ、その改善はweek 12～13まで維持された。
alixorextonは、6週間の無作為化二重盲検治療期間および7週間の非盲検延長期間を通じて、検討されたすべての用量で概ね良好な忍容性を示した。重篤な治療下発現有害事象は報告されなかった。治療下発現有害事象の大半は軽度から中等度であった。
この第2相試験では、ナルコレプシー1型の成人を対象にalixorextonの安全性と有効性を評価した。参加者は、alixorexton 4 mg、6 mg、8 mgの3用量のいずれか、またはプラセボを1日1回、6週間投与されるよう無作為に割り付けられた。主要評価項目では、week 6におけるMaintenance of Wakefulness Testの平均睡眠潜時のベースラインからの変化を評価し、副次評価項目には、Epworth Sleepiness Scaleスコアのベースラインからの変化、week 6における週平均情動脱力発作率、ならびに有害事象の発現率が含まれた。
alixorextonは、以前はALKS 2680と呼ばれていた、新規の開発中経口選択的orexin 2受容体作動薬であり、ナルコレプシー1型、ナルコレプシー2型、ならびに特発性過眠症の治療薬として開発が進められている。Vibrance-1の二重盲検パートに参加した全ての被験者は、試験の7週間の非盲検安全性延長パートに進むことが可能であり、その後、長期安全性試験へ移行することができた。