Alkermes presenta datos adicionales de fase 2 de alixorexton en narcolepsia tipo 1
Datos adicionales de fase 2 mostraron que alixorexton mantuvo las mejoras en la gravedad de la enfermedad, la cognición y la fatiga en la narcolepsia tipo 1 hasta las semanas 12-13. El agonista oral del receptor de orexina 2 fue, en general, bien tolerado y no se notificaron acontecimientos adversos graves emergentes del tratamiento.
Alixorexton demostró mejoras sostenidas en la gravedad de la enfermedad notificada por los pacientes, el funcionamiento cognitivo y la fatiga en la extensión abierta de siete semanas del estudio de fase 2 Vibrance-1 en pacientes con narcolepsia tipo 1. El fármaco fue, en general, bien tolerado en todas las dosis evaluadas, y el estudio de fase 3 Brilliance NT1 sigue en curso.
Vibrance-1, un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego de fase 2 realizado en 92 pacientes con NT1, mostró mejoras clínicamente relevantes y estadísticamente significativas desde el valor basal en comparación con placebo en vigilia, cognición y fatiga. Nuevos datos de la extensión abierta de siete semanas mostraron que las mejoras observadas en la semana 6 en las medidas notificadas por los pacientes sobre gravedad de la enfermedad, funcionamiento cognitivo y fatiga se mantuvieron hasta las semanas 12-13.
Los resultados exploratorios notificados por los pacientes en Vibrance-1 incluyeron la Narcolepsy Severity Scale-Clinical Trials, el British Columbia Cognitive Complaints Inventory, la Patient Global Impression of Severity for Cognition, el PROMIS-Fatigue Short-form 6a y la Patient Global Impression of Severity for Fatigue. Se observaron mejoras clínicamente relevantes en todas las medidas de resultados comunicados por los pacientes (PRO) en la semana 6 con alixorexton, y dichas mejoras se mantuvieron hasta las semanas 12-13.
Alixorexton fue, en general, bien tolerado en todas las dosis evaluadas durante el período de tratamiento aleatorizado doble ciego de seis semanas y el período de extensión abierta de siete semanas. No se notificaron acontecimientos adversos graves emergentes del tratamiento. La mayoría de los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento fueron de intensidad leve a moderada.
El estudio de fase 2 evaluó la seguridad y la eficacia de alixorexton en adultos con narcolepsia tipo 1. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir una de tres dosis de alixorexton, 4 mg, 6 mg u 8 mg, o placebo una vez al día durante seis semanas. El criterio principal de valoración evaluó el cambio desde el valor basal en la latencia media del sueño en la Maintenance of Wakefulness Test en la semana 6, y los criterios secundarios incluyeron el cambio desde el valor basal en la puntuación de la Epworth Sleepiness Scale, la tasa media semanal de cataplejía en la semana 6 y la incidencia de acontecimientos adversos.
Alixorexton, anteriormente denominado ALKS 2680, es un nuevo agonista selectivo oral en investigación del receptor de orexina 2, en desarrollo para el tratamiento de la narcolepsia tipo 1, la narcolepsia tipo 2 y la hipersomnia idiopática. Todos los participantes en la parte doble ciego de Vibrance-1 pudieron continuar a una parte de extensión abierta de seguridad de siete semanas del estudio, seguida de un estudio de seguridad a largo plazo.