Alkermes présente des données supplémentaires de phase 2 sur alixorexton dans la narcolepsie de type 1
Des données supplémentaires de phase 2 montrent qu’alixorexton a maintenu jusqu’aux semaines 12-13 les améliorations de la sévérité de la maladie, de la cognition et de la fatigue dans la narcolepsie de type 1. Cet agoniste oral du récepteur 2 de l’orexine a été globalement bien toléré, sans événement indésirable grave apparu sous traitement.
Alixorexton a montré des améliorations durables de la sévérité de la maladie rapportée par les patients, du fonctionnement cognitif et de la fatigue dans l’extension en ouvert de 7 semaines de l’étude de phase 2 Vibrance-1 chez des patients atteints de narcolepsie de type 1. Le médicament a été globalement bien toléré à toutes les doses testées, et l’étude de phase 3 Brilliance NT1 est en cours.
Vibrance-1, une étude de phase 2 randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle menée chez 92 patients atteints de NT1, a montré des améliorations cliniquement pertinentes et statistiquement significatives par rapport aux valeurs initiales, comparativement au placebo, en matière d’éveil, de cognition et de fatigue. De nouvelles données issues de l’extension en ouvert de 7 semaines ont montré que les améliorations observées à la semaine 6 sur les mesures rapportées par les patients concernant la sévérité de la maladie, le fonctionnement cognitif et la fatigue se maintenaient jusqu’aux semaines 12-13.
Les critères exploratoires rapportés par les patients dans Vibrance-1 comprenaient la Narcolepsy Severity Scale-Clinical Trials, le British Columbia Cognitive Complaints Inventory, la Patient Global Impression of Severity for Cognition, le PROMIS-Fatigue Short-form 6a et la Patient Global Impression of Severity for Fatigue. Des améliorations cliniquement pertinentes ont été observées sur l’ensemble des mesures de résultats rapportés par les patients à la semaine 6 avec alixorexton, et ces améliorations se sont maintenues jusqu’aux semaines 12-13.
Alixorexton a été globalement bien toléré à toutes les doses testées tout au long de la période de traitement randomisée de 6 semaines en double aveugle et de la période d’extension en ouvert de 7 semaines. Aucun événement indésirable grave apparu sous traitement n’a été signalé. La plupart des événements indésirables apparus sous traitement étaient d’intensité légère à modérée.
L’étude de phase 2 a évalué la sécurité et l’efficacité d’alixorexton chez des adultes atteints de narcolepsie de type 1. Les participants ont été randomisés pour recevoir l’une des trois doses d’alixorexton, 4 mg, 6 mg ou 8 mg, ou un placebo une fois par jour pendant 6 semaines. Le critère d’évaluation principal portait sur la variation par rapport à la valeur initiale de la latence moyenne d’endormissement au test de maintien de l’éveil à la semaine 6, et les critères d’évaluation secondaires comprenaient la variation par rapport à la valeur initiale du score à l’échelle de somnolence d’Epworth, le taux hebdomadaire moyen de cataplexie à la semaine 6 et l’incidence des événements indésirables.
Alixorexton, anciennement désigné sous le nom d’ALKS 2680, est un nouvel agoniste sélectif oral du récepteur 2 de l’orexine, à l’étude pour le traitement de la narcolepsie de type 1, de la narcolepsie de type 2 et de l’hypersomnie idiopathique. Tous les participants de la phase en double aveugle de Vibrance-1 pouvaient poursuivre dans une phase d’extension de sécurité en ouvert de 7 semaines de l’étude, suivie d’une étude de sécurité à long terme.