HHS abandona el programa piloto de reembolsos 340B tras derrotas judiciales y solicita nuevas aportaciones de las partes interesadas
El HHS canceló formalmente su Programa Piloto del Modelo de Reembolsos 340B de 2025 tras varios reveses en tribunales federales y una moción del DOJ para anularlo. La HRSA emitió una nueva RFI el 13 de febrero de 2026 para recabar aportaciones sobre el impacto operativo, el flujo de caja y las salvaguardas de un posible modelo de reembolso en el futuro del programa 340B.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos (HHS) abandonó formalmente su Programa Piloto del Modelo de Reembolsos 340B de 2025 tras una serie de reveses legales en tribunales federales. A esta decisión le siguió de inmediato una nueva Solicitud de Información (Request for Information, RFI) emitida el 13 de febrero de 2026, que podría marcar el futuro de la fijación de precios de medicamentos bajo el programa 340B.
En agosto de 2025, la Health Resources Service Administration (HRSA) anunció un programa piloto voluntario para trasladar el beneficio 340B desde un descuento aplicado por adelantado a un modelo de reembolso posterior. El piloto se limitó inicialmente a 10 medicamentos de alto coste sujetos a negociación de precios de Medicare. Según el modelo, los proveedores de la red de seguridad (denominados entidades cubiertas 340B) pagarían el precio completo de adquisición al por mayor (Wholesale Acquisition Cost, WAC) y posteriormente presentarían reclamaciones a los fabricantes para obtener un reembolso equivalente al ahorro 340B.
Las entidades cubiertas argumentaron que el modelo causaba un “daño irreparable” mediante enormes alteraciones del flujo de caja y mayores cargas administrativas. La American Hospital Association demandó al gobierno federal para impedir la implementación del modelo de reembolso. El 29 de diciembre de 2025, el U.S. District Court for the District of Maine bloqueó el programa al considerar que el “raquítico expediente administrativo” de la HRSA no tuvo en cuenta 30 años de dependencia hospitalaria de los descuentos por adelantado.
El 7 de enero de 2026, el U.S. Court of Appeals for the First Circuit denegó la solicitud del gobierno de suspender la orden judicial, al coincidir en que el gobierno no demostró una probabilidad de éxito sobre el fondo del asunto. El 5 de febrero de 2026, al reconocer los defectos legales, el Departamento de Justicia (DOJ) presentó una moción conjunta para anular por completo el programa y devolverlo a la HRSA, poniendo fin de facto a la versión actual del piloto.
A 13 de febrero de 2026, la HRSA ha virado hacia una fase formal de recopilación de información. La RFI indica un “reinicio” más que un abandono total del concepto de reembolso. Entre las áreas clave sobre las que la HRSA solicita aportaciones de las partes interesadas figuran el impacto operativo, en particular el coste de contratar nuevo personal o modificar sistemas de TI para rastrear y reclamar reembolsos; las preocupaciones sobre el flujo de caja, incluida evidencia de si un modelo de reembolso comprometería la capacidad de los proveedores de la red de seguridad para mantener servicios; sugerencias de “salvaguardas” específicas para evitar que los fabricantes denieguen injustamente solicitudes de reembolso; y la interpretación legal de si el lenguaje del estatuto 340B permite, a discreción de la agencia, elegir entre “reembolsos” y “descuentos”.
Los comentarios sobre la nueva RFI de la HRSA deben presentarse antes del 19 de marzo de 2026.
El Programa de Precios de Medicamentos 340B, creado en 1992, exige que los fabricantes de medicamentos que participan en Medicaid y Medicare Part B proporcionen medicamentos con descuento a proveedores de atención sanitaria 340B elegibles. Su objetivo es ayudar a los proveedores de la red de seguridad (como los centros de salud comunitarios y determinados hospitales) a maximizar los recursos federales y ampliar los servicios para los pacientes y las comunidades a las que atienden. Los proveedores suministran los medicamentos con descuento a los pacientes y luego facturan a los planes de salud públicos y privados a un precio más alto, utilizando el margen para financiar servicios sanitarios. El programa ha crecido rápidamente de $44 mil millones en 2021 a $81 mil millones en 2024.
A partir de 2020, los fabricantes farmacéuticos impusieron amplias restricciones a los acuerdos de farmacias contratadas (contract pharmacy) 340B en todo el país. El programa 340B está regulado a nivel federal y supervisado por la Health Resources and Services Administration bajo el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos. Los centros de salud participantes están sujetos a estrictos requisitos de elegibilidad y auditorías, y los ahorros 340B deben reinvertirse en servicios que amplíen el acceso a la atención.