HHS gibt 340B-Rabattmodell-Pilot nach Niederlagen vor Gericht auf und sucht neue Rückmeldungen von Stakeholdern

Das US-Gesundheitsministerium (U.S. Department of Health and Human Services, HHS) hat sein 2025 340B Rebate Model Pilot Program nach einer Reihe juristischer Rückschläge vor Bundesgerichten offiziell aufgegeben. Unmittelbar darauf folgte eine neue Request for Information (RFI) vom 13. Februar 2026, die die Zukunft der 340B-Arzneimittelpreisgestaltung prägen könnte.

Im August 2025 kündigte die Health Resources Service Administration ein freiwilliges Pilotprogramm an, um den 340B-Vorteil von einem Sofortrabatt auf ein nachgelagertes Rabattmodell umzustellen. Der Pilot war zunächst auf 10 hochpreisige Arzneimittel begrenzt, die der Medicare-Preisverhandlung unterliegen. Nach dem Modell würden Safety-Net-Leistungserbringer (sogenannte 340B covered entities) zunächst die vollen Wholesale Acquisition Cost zahlen und anschließend Ansprüche bei Herstellern einreichen, um eine Rückvergütung in Höhe der 340B-Einsparungen zu erhalten.

Die covered entities argumentierten, das Modell verursache durch massive Störungen der Liquidität sowie administrativen Mehraufwand „irreparablen Schaden“. Die American Hospital Association verklagte die Bundesregierung, um die Umsetzung des Rabattmodells zu verhindern. Am 29. Dezember 2025 stoppte das U.S. District Court for the District of Maine das Programm und entschied, dass HRSA in seiner „dürftigen administrativen Akte“ 30 Jahre der Abhängigkeit von Krankenhäusern von Sofortrabatten nicht berücksichtigt habe.

Am 7. Januar 2026 lehnte das U.S. Court of Appeals for the First Circuit den Antrag der Regierung ab, die einstweilige Verfügung auszusetzen, und stimmte zu, dass die Regierung keine hinreichende Erfolgsaussicht in der Sache dargelegt habe. Am 5. Februar 2026 reichte das Department of Justice angesichts der rechtlichen Mängel einen gemeinsamen Antrag ein, das Programm vollständig aufzuheben und an HRSA zurückzuverweisen – womit die aktuelle Version des Piloten faktisch beendet wurde.

Mit Stand vom 13. Februar 2026 hat HRSA auf eine formelle Phase der Informationssammlung umgeschwenkt. Die RFI signalisiert eher einen „Neustart“ als eine vollständige Abkehr vom Rabattkonzept. Zentrale Bereiche, zu denen HRSA Stakeholder-Input einholt, sind: die operativen Auswirkungen, insbesondere die Kosten für die Einstellung zusätzlichen Personals oder die Anpassung von IT-Systemen zur Nachverfolgung und Geltendmachung von Rabatten; Liquiditätsaspekte, einschließlich Nachweisen dazu, ob ein Rabattmodell die Fähigkeit von Safety-Net-Anbietern beeinträchtigen würde, Leistungen aufrechtzuerhalten; Vorschläge für konkrete „Schutzmechanismen“, um zu verhindern, dass Hersteller Rückvergütungsansprüche unangemessen verweigern; sowie die Auslegung des Gesetzes, ob der Wortlaut des 340B-Statuts der Behörde nach eigenem Ermessen eine Wahl zwischen „rebates“ und „discounts“ erlaubt.

Stellungnahmen zur neuen HRSA RFI sind bis zum 19. März 2026 einzureichen.

Das 340B Drug Pricing Program, das 1992 geschaffen wurde, verpflichtet Arzneimittelhersteller, die an Medicaid und Medicare Part B teilnehmen, berechtigten 340B-Gesundheitsversorgern Arzneimittel zu vergünstigten Preisen anzubieten. Es soll Safety-Net-Anbietern (wie Community Health Centers und bestimmten Krankenhäusern) helfen, Bundesmittel zu strecken und Leistungen für die von ihnen versorgten Patientinnen und Patienten sowie Gemeinden auszuweiten. Die Anbieter geben die vergünstigten Arzneimittel an Patientinnen und Patienten ab und rechnen dann gegenüber öffentlichen und privaten Krankenversicherungen zu einem höheren Preis ab, wobei der Gewinn für Gesundheitsleistungen verwendet wird. Das Programm ist rasch gewachsen – von 44 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021 auf 81 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024.

Ab 2020 führten pharmazeutische Hersteller landesweit weitreichende Einschränkungen für 340B contract pharmacy arrangements ein. Das 340B-Programm ist bundesrechtlich reguliert und wird von der Health Resources and Services Administration unter dem US-Gesundheitsministerium beaufsichtigt. Teilnehmende Gesundheitszentren unterliegen strengen Zulassungsvoraussetzungen und Audits, und 340B-Einsparungen müssen wieder in Leistungen reinvestiert werden, die den Zugang zur Versorgung ausweiten.