법원 패소 후 HHS, 340B 리베이트 시범사업 철회…이해관계자 의견 새로 수렴

미국 보건복지부(HHS)는 연방 법원에서의 일련의 법적 좌절 이후 2025년 340B 리베이트 모델 시범사업을 공식적으로 포기했다. 이 결정 직후 2026년 2월 13일 새로운 정보요청서(RFI)가 발행됐으며, 이는 향후 340B 약가 책정의 방향을 좌우할 수 있다.

2025년 8월 Health Resources Service Administration은 340B 혜택을 선(先)할인에서 사후 리베이트(backend rebate) 모델로 전환하는 자발적 시범 프로그램을 발표했다. 시범사업은 처음에 Medicare 약가 협상 대상인 고가 약물 10개로 제한됐다. 이 모델에서 안전망 제공자(340B covered entities로 불림)는 도매취득원가(Wholesale Acquisition Cost)를 전액 지급한 뒤, 340B 절감액에 해당하는 리베이트를 받기 위해 제조사에 청구를 제출하도록 설계됐다.

Covered entities는 이 모델이 대규모 현금흐름 교란과 행정 부담을 통해 “회복 불가능한 피해(irreparable harm)”를 초래한다고 주장했다. American Hospital Association은 리베이트 모델 시행을 막기 위해 연방 정부를 상대로 소송을 제기했다. 2025년 12월 29일 U.S. District Court for the District of Maine는 HRSA의 “부실한 행정 기록(threadbare administrative record)”이 30년에 걸친 병원들의 선(先)할인 의존을 고려하지 못했다고 판단하며 프로그램을 중단시켰다.

2026년 1월 7일 U.S. Court of Appeals for the First Circuit은 가처분 효력 정지에 대한 정부의 요청을 기각하면서, 정부가 본안에서 승소할 개연성을 충분히 입증하지 못했다는 데 동의했다. 2026년 2월 5일 법적 결함을 인정한 Department of Justice는 프로그램을 전면 취소(vacate)하고 HRSA로 환송(remand)해 달라는 공동 신청(joint motion)을 제출했으며, 이로써 현행 버전의 시범사업은 사실상 종료됐다.

2026년 2월 13일 기준 HRSA는 공식적인 정보 수집 단계로 방향을 전환했다. 이번 RFI는 리베이트 개념을 완전히 포기했다기보다 “리셋(reset)”을 시사한다. HRSA가 이해관계자 의견을 구하는 핵심 영역에는 운영상 영향(특히 리베이트를 추적하고 청구하기 위해 신규 인력을 채용하거나 IT 시스템을 수정하는 비용), 현금흐름 우려(리베이트 모델이 안전망 제공자의 서비스 유지 능력을 훼손할 수 있는지에 관한 근거), 제조사가 리베이트 청구를 부당하게 거부하지 못하도록 하는 구체적 “안전장치(safeguards)” 제안, 그리고 340B 법령 문언이 기관의 재량에 따라 “리베이트(rebates)”와 “할인(discounts)” 중 선택을 허용하는지에 대한 법령 해석이 포함된다.

새 HRSA RFI에 대한 의견 제출 마감은 2026년 3월 19일이다.

1992년에 만들어진 340B Drug Pricing Program은 Medicaid 및 Medicare Part B에 참여하는 의약품 제조사가 자격을 갖춘 340B 의료 제공자에게 할인 약물을 제공하도록 요구한다. 이 제도는 지역 보건센터 및 일부 병원과 같은 안전망 제공자가 연방 자원을 효율적으로 활용해, 자신들이 지원하는 환자와 지역사회를 위한 서비스를 확대하도록 돕는 것을 목적으로 한다. 제공자는 할인된 약물을 환자에게 공급한 뒤 공·사 보험에서 더 높은 가격으로 청구하고, 그 차익을 보건의료 서비스에 활용한다. 이 프로그램은 2021년 440억 달러에서 2024년 810억 달러로 빠르게 성장했다.

2020년부터 제약사들은 전국적으로 340B 계약 약국(contract pharmacy) 운영 방식에 광범위한 제한을 도입했다. 340B 프로그램은 연방 규제를 받으며, 미국 보건복지부 산하 Health Resources and Services Administration이 감독한다. 참여 보건센터는 엄격한 자격 요건과 감사(audit)의 대상이며, 340B 절감액은 의료 접근성을 확대하는 서비스에 재투자돼야 한다.