Après ses revers en justice, le HHS abandonne le projet pilote de remises 340B et sollicite de nouveaux avis des parties prenantes

Le U.S. Department of Health and Human Services a officiellement abandonné son 340B Rebate Model Pilot Program 2025 à la suite d’une série de revers juridiques devant les tribunaux fédéraux. Cette décision a été immédiatement suivie d’une nouvelle Request for Information publiée le 13 février 2026, susceptible d’orienter l’avenir de la tarification des médicaments dans le cadre du programme 340B.

En août 2025, la Health Resources Service Administration a annoncé un programme pilote volontaire visant à faire passer l’avantage 340B d’une remise accordée en amont (upfront discount) à un modèle de remboursement a posteriori sous forme de remise (backend rebate model). Le pilote était initialement limité à 10 médicaments coûteux soumis à la négociation des prix de Medicare. Dans ce modèle, les prestataires du filet de sécurité (appelés 340B covered entities) paieraient le Wholesale Acquisition Cost intégral, puis soumettraient ultérieurement des demandes aux fabricants pour obtenir une remise correspondant aux économies 340B.

Les covered entities ont fait valoir que ce modèle causait un « préjudice irréparable » en raison de perturbations massives des flux de trésorerie et d’une charge administrative accrue. L’American Hospital Association a poursuivi le gouvernement fédéral afin d’empêcher la mise en œuvre du modèle de remise. Le 29 décembre 2025, le U.S. District Court for the District of Maine a bloqué le programme, jugeant que le « dossier administratif lacunaire » de la HRSA ne tenait pas compte de 30 années de dépendance des hôpitaux aux remises accordées en amont.

Le 7 janvier 2026, le U.S. Court of Appeals for the First Circuit a rejeté la demande du gouvernement de suspendre l’injonction, estimant, comme le tribunal, que le gouvernement n’avait pas démontré une probabilité de succès au fond. Le 5 février 2026, reconnaissant les failles juridiques, le Department of Justice a déposé une requête conjointe visant à annuler (vacate) le programme dans son ensemble et à le renvoyer à la HRSA, mettant de fait un terme à la version actuelle du projet pilote.

Au 13 février 2026, la HRSA s’est tournée vers une phase formelle de collecte d’informations. La RFI suggère une « remise à zéro » plutôt qu’un abandon total du concept de remise a posteriori. Parmi les principaux domaines sur lesquels la HRSA sollicite l’avis des parties prenantes figurent l’impact opérationnel, notamment le coût d’embauche de nouveaux personnels ou la modification de systèmes informatiques pour suivre et réclamer les remises ; les préoccupations relatives aux flux de trésorerie, y compris des éléments permettant de déterminer si un modèle de remise compromettrait la capacité des prestataires du filet de sécurité à maintenir leurs services ; des propositions de « garde-fous » spécifiques pour empêcher les fabricants de refuser injustement des demandes de remise ; ainsi que l’interprétation statutaire visant à déterminer si la formulation de la loi 340B permet à l’agence de choisir, à sa discrétion, entre « remises » (rebates) et « rabais » (discounts).

Les commentaires sur la nouvelle RFI de la HRSA sont attendus au plus tard le 19 mars 2026.

Le 340B Drug Pricing Program, créé en 1992, impose aux fabricants de médicaments participant à Medicaid et à Medicare Part B de fournir des médicaments à prix réduit aux prestataires de santé 340B éligibles. Il vise à aider les prestataires du filet de sécurité (tels que les centres de santé communautaires et certains hôpitaux) à optimiser les ressources fédérales et à étendre les services aux patients et aux communautés qu’ils desservent. Les prestataires fournissent aux patients des médicaments achetés avec remise, puis facturent les régimes d’assurance publics et privés à un prix plus élevé, utilisant le bénéfice pour financer des services de santé. Le programme a connu une croissance rapide, passant de 44 milliards de dollars en 2021 à 81 milliards de dollars en 2024.

À partir de 2020, les fabricants pharmaceutiques ont imposé à l’échelle nationale d’importantes restrictions aux accords de pharmacies sous contrat (contract pharmacy) dans le cadre du 340B. Le programme 340B est régi par la réglementation fédérale et supervisé par la Health Resources and Services Administration au sein du U.S. Department of Health and Human Services. Les centres de santé participants sont soumis à des exigences strictes d’éligibilité et à des audits, et les économies 340B doivent être réinvesties dans des services qui élargissent l’accès aux soins.