HHS、340Bリベート・パイロットを裁判敗訴で断念　関係者から新たに意見募集

Title: HHS、340Bリベート・パイロットを裁判敗訴で断念　関係者から新たに意見募集

Label: 340Bリベートモデル・パイロット中止

Summary: 米国保健福祉省（HHS）は、連邦裁判所の判断を受けて2025年の340Bリベートモデル・パイロットプログラムを正式に撤回した。2026年2月13日には新たなRequest for Information（RFI）を公表し、340Bの医薬品価格制度の将来について関係者の意見を募っている。

Highlights:

• HHSは、連邦裁判所が実施を差し止め、DOJが同意の上でプログラム全体を無効化する申立てを行ったことを受け、2026年2月5日に2025年340Bリベートモデル・パイロットプログラムを正式に断念した
• Maine州連邦地方裁判所（U.S. District Court for the District of Maine）は2025年12月29日、HRSAの行政記録が、前払い割引への30年にわたる病院の依存を考慮していないと判断した
• HRSAは2026年2月13日、運用面の影響、キャッシュフロー上の懸念、想定されるリベートモデルにおけるセーフガードについて、関係者の意見を求める新たなRequest for Informationを公表した
• 340Bプログラムは2021年の$44 billionから2024年の$81 billionへと急速に拡大した

Content: 米国保健福祉省（HHS）は、連邦裁判所で相次いだ法的な挫折を受け、2025年の340Bリベートモデル・パイロットプログラムを正式に断念した。この決定に続き、2026年2月13日には新たなRequest for Informationが発出され、340Bの医薬品価格の将来像を左右し得る動きとなっている。

2025年8月、Health Resources Service Administrationは、340Bの給付を前払い割引から事後のリベートモデルへ移行する任意のパイロットプログラムを発表した。パイロットは当初、Medicareの価格交渉の対象となる高額薬10品目に限定されていた。同モデルでは、セーフティネット提供者（340B covered entitiesと呼ばれる）はWholesale Acquisition Costを満額で支払い、その後、340Bによる節減分のリベートを受けるために製造業者へ請求を提出することになる。

covered entitiesは、このモデルが大規模なキャッシュフローの混乱と事務負担を通じて「回復不能な損害（irreparable harm）」を生むと主張した。American Hospital Associationは、リベートモデルの実施を阻止するため連邦政府を提訴した。2025年12月29日、Maine州連邦地方裁判所はプログラムを差し止め、HRSAの「不十分な行政記録（threadbare administrative record）」は、前払い割引への30年にわたる病院の依存を考慮していないと判断した。

2026年1月7日、First CircuitのU.S. Court of Appealsは、差止命令の停止を求めた政府の申立てを却下し、政府が本案で勝訴する見込み（likelihood of success on the merits）を示せていないとの判断に同意した。2026年2月5日、法的欠陥を認めたDepartment of Justiceは、プログラム全体を無効化してHRSAに差し戻すことを求める共同申立て（joint motion）を提出し、現行版のパイロットは事実上終了した。

2026年2月13日時点で、HRSAは正式な情報収集段階へと軸足を移した。このRFIは、リベート構想の全面的な放棄というより「リセット」を示すものだ。HRSAが関係者の意見を求めている主な領域には、運用面の影響（具体的には、リベートの追跡と請求のための新規人員採用やITシステム改修コスト）; キャッシュフロー上の懸念（リベートモデルがセーフティネット提供者のサービス維持能力を損なうかどうかに関するエビデンス）; 製造業者が不当にリベート請求を否認することを防ぐための具体的な「セーフガード（safeguards）」の提案; そして、340B法の文言が、機関の裁量で「rebates」と「discounts」のいずれかを選択できるのかという法解釈が含まれる。

HRSAの新たなRFIへの意見提出期限は2026年3月19日である。

1992年に創設された340B Drug Pricing Programは、MedicaidおよびMedicare Part Bに参加する医薬品製造業者に対し、適格な340Bの医療提供者へ割引価格で医薬品を提供することを義務付けている。これは、セーフティネット提供者（地域保健センターや一部の病院など）が連邦資源を有効活用し、患者および地域社会に対するサービスを拡充できるようにすることを目的とする。提供者は割引医薬品を患者に供給した後、公的・民間の医療保険プランに対してより高い価格で請求し、その利益を医療サービスに充当する。同プログラムは2021年の$44 billionから2024年の$81 billionへと急速に拡大した。

2020年以降、製薬企業は全米で340Bのcontract pharmacy（契約薬局）制度に対して広範な制限を課してきた。340Bプログラムは連邦政府により規制され、米国保健福祉省の下にあるHealth Resources and Services Administrationが監督している。参加するヘルスセンターには厳格な適格要件と監査が課され、340Bによる節減分は医療アクセスを拡大するサービスへ再投資しなければならない。