Sequel의 twiist AID 시스템, 2형 당뇨병 임상시험에서 혈당 개선 효과 입증

Sequel Med Tech는 인슐린 치료를 받는 2형 당뇨병 성인을 대상으로 한 조사용 twiist 자동 인슐린 투여 시스템(AID)의 핵심 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다. 미국당뇨병학회 과학세션에서 발표된 13주간의 다기관 연구에서 혈당 조절에 의미 있는 개선이 나타났으며, 심각한 저혈당 사례는 보고되지 않았다.

이번 임상시험에는 미국 30개 기관에서 307명의 2형 당뇨병 성인 환자가 등록되었다. 기저치 8.1%에서 평균 0.7%p의 HbA1c 감소가 나타났으며, 이는 통계적으로 유의한 개선이었다. 목표 혈당 범위(70–180 mg/dL) 내 시간 비율은 57%에서 73%로 16%p 절대적 개선을 보였으며, 이는 하루에 추가 4시간 정도를 건강한 혈당 범위에서 보낸다는 의미이다.

안전성 결과에서는 심각한 저혈당 사례가 보고되지 않았다. 당뇨병성 케톤산증 1건이 보고되었으나, 연구 기기와는 관련이 없는 것으로 판단되었다. 14건의 심각한 이상 건강 사건이 발생했으나, 이것 역시 twiist 시스템과는 관련이 없었다. 집단은 다양하여, 26%가 흑인 또는 아프리카계 미국인, 13%가 히스패닉계로 분류되었으며, 다양한 인슐린 요법이 포함되었다.

현재 twiist 시스템은 6세 이상의 1형 당뇨병 환자를 대상으로 FDA 허가를 받았으나, 2형 당뇨병 사용에 대해서는 아직 조사 단계에 있다. 회사 관계자는 이 기술이 시스템이 더 많은 작업을 수행함으로써 인슐린 사용자의 관리 부담을 줄이는 것을 목표로 한다고 밝혔다.

별도로 Sequel Med Tech와 Senseonics는 Eversense 365 연속 혈당 모니터(CGM)와 통합된 twiist 시스템의 미국 전역 전체 출시를 발표했다. 이 조합으로 twiist는 1년 사용 Eversense 365 CGM과 호환되는 최초의 자동 인슐린 투여 시스템이 되었다. 사용자는 이제 두 가지 호환 센서 중 선택할 수 있다: Senseonics의 Eversense 365 또는 Abbott의 FreeStyle Libre 3 Plus.

Twiist 시스템은 Tidepool Loop 알고리즘으로 구동되며, 각 마이크로 용량의 인슐린 투여량을 직접 측정하는 독자적인 iiSure 기술을 특징으로 한다. Eversense 365와의 통합은 매일 센서를 교체해야 하는 부담을 줄이면서도 우수한 혈당 모니터링 정확성을 유지하는 것을 목표로 한다.