Sequels twiist-AID-System zeigt signifikante Blutzuckerverbesserungen in Typ-2-Diabetes-Studie
Sequel Med Tech meldet positive Pivotalstudien-Ergebnisse für sein twiist-System zur automatisierten Insulinabgabe (AID) bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes. Die 13-wöchige Studie zeigte bedeutende Verbesserungen des HbA1c und der Zeit im Zielbereich, ohne schwere Hypoglykämien. Getrennt davon haben Sequel und Senseonics das twiist-System, integriert mit dem Eversense 365 CGM, in den USA eingeführt.
Sequel Med Tech gab positive Ergebnisse einer Pivotalstudie zu seinem experimentellen twiist-System zur automatisierten Insulinabgabe (AID) bei Erwachsenen mit insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes bekannt. Die 13-wöchige, multizentrische Studie, die auf den Wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association vorgestellt wurde, zeigte signifikante Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle ohne schwere Hypoglykämien.
Die Studie rekrutierte 307 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes an 30 Standorten in den USA. Die Teilnehmer zeigten eine mittlere Reduktion des HbA1c um 0,7 Prozentpunkte von einem Ausgangswert von 8,1 %, was eine statistisch signifikante Verbesserung darstellt. Die Zeit im Zielblutzuckerbereich (70–180 mg/dL) stieg von 57 % auf 73 %, eine absolute Verbesserung von 16 Prozentpunkten, was nahezu 4 zusätzliche Stunden pro Tag in einem gesunden Blutzuckerbereich entspricht.
Zu den Sicherheitsdaten gehörte, dass keine schweren Hypoglykämien gemeldet wurden. Ein Fall diabetischer Ketoazidose wurde berichtet, der jedoch als nicht studienassoziiert eingestuft wurde. Vierzehn schwerwiegende unerwünschte Gesundheitsereignisse traten auf, waren aber ebenfalls nicht mit dem twiist-System assoziiert. Die Kohorte war vielfältig, mit 26 % Identifizierung als schwarz oder afroamerikanisch und 13 % als hispanisch, und umfasste ein breites Spektrum an Insulintherapien.
Das twiist-System ist derzeit von der FDA für Menschen mit Typ-1-Diabetes ab 6 Jahren zugelassen, bleibt aber für die Anwendung bei Typ-2-Diabetes experimentell. Ein Unternehmensvertreter merkte an, dass die Technologie darauf abzielt, die管理belastung für Insulinanwender zu verringern, indem das System mehr der Arbeit übernimmt.
Getrennt davon gaben Sequel Med Tech und Senseonics die vollständige Verfügbarkeit des twiist-Systems in den USA bekannt, integriert mit dem Eversense 365 kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM). Diese Kombination macht twiist zum ersten automatisierten Insulinabgabesystem, das mit dem einjährigen Eversense 365 CGM kompatibel ist. Benutzer können nun zwischen zwei kompatiblen Sensoren wählen: Senseonics’ Eversense 365 oder Abbotts FreeStyle Libre 3 Plus.
Das twiist-System wird durch den Tidepool-Loop-Algorithmus gesteuert und verfügt über die proprietäre iiSure-Technologie, die das Volumen des bei jeder Mikrodosis abgegebenen Insulins direkt misst. Die Integration mit dem Eversense 365 zielt darauf ab, die tägliche Belastung durch häufige Sensorenwechsel zu reduzieren und gleichzeitig eine außergewöhnliche Glukoseüberwachungsgenauigkeit aufrechtzuerhalten.