이해관계자들, Medicare 약가에 국제참조가격 연동하는 CMS 모델에 이의 제기

여러 이해관계자 단체가 2026년 2월 23일 Centers for Medicare & Medicaid Services(CMS)에 의견서를 제출해, 제안된 Global Benchmark for Efficient Drug Pricing (GLOBE) Model과 Guarding U.S. Medicare Against Rising Drug Costs (GUARD) Model에 이의를 제기했다. 의견서는 Centers for Medicare and Medicaid Services의 Administrator 앞으로 제출됐다.

GUARD 모델은 특정 Medicare Part D 약제의 가격이 일부 선진국 집단에서 지불되는 가격을 초과할 경우, 제조사로부터 최혜국(most favored nation) 기반 리베이트를 산정하도록 설계됐다. 해당 모델 참여는 대상 제조사에 의무로 적용되며, 프로그램은 Medicare Part D 수급자(beneficiaries)의 약 25%를 포괄하는 무작위 선정 지리적 지역에 걸쳐 시행된다. 대상 약제에는 연간 Part D 지출이 6,900만 달러를 초과하는 단일공급(sole-source) 약제와 단일공급 생물의약품(sole-source biologics)이 포함되며, 제한적인 예외가 있다.

제조사는 최혜국 가격 벤치마크를 산정하는 데 2가지 선택지를 가진다. CMS는 공개 자료와 독점(proprietary) 자료를 바탕으로 참조국 중 최저가를 사용할 수 있다. 또는 제조사가 국제 순가격(international net pricing) 자료를 제출하는 방식을 선택할 수 있으며, 이 경우 벤치마크는 참조국 간 물량 가중 평균(volume-weighted average)에 기반해 산정된다. 참조국은 Australia, Austria, Belgium, Canada, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Ireland, Israel, Italy, Japan, the Netherlands, Norway, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, and the United Kingdom이다.

해당 모델은 2027년 1월 1일 시작해 2031년 12월 31일 종료되도록 예정돼 있으며, 리베이트 청구 및 정산은 2033년까지 연장된다. GUARD 모델에는 중요한 제외 사항이 포함돼 있는데, 리베이트가 Part D 하에서의 플랜 또는 약국 지급에 영향을 미치지 않으며 340B program에도 적용되지 않는다.

의견 제출자들은, Medicare 약가 보상을 해외 보건의료 시스템에서 설정한 가격에 연동함으로써 해당 모델들이 사실상 가격 통제로 작동할 수 있다는 우려를 제기했다. 이들 해외 시스템은 시장 경쟁보다는 정부의 명령에 크게 의존한다는 점이 지적됐다. 모델의 벤치마크를 설정하는 데 사용되는 참조국 대부분은 공격적인 정부 약가 통제를 사용하며, 그 결과 신치료제에 대한 환자 접근이 지연된다는 주장도 나왔다.

제안 규정에서 확인된 19개 OECD 참조국 가운데 다수는 중앙집중식 가격 설정 메커니즘, Quality Adjusted Life Years(QALYs)에 근거해 환자 진료를 명시적으로 배급(ration)하는 보건기술평가(health technology assessment) 프레임워크, 그리고 기본적 지식재산권 보호와 시장 접근을 부정하는 기타 장벽을 운용하고 있다고 의견 제출자들은 밝혔다. 19개 참조국 중 16개국은 혁신 의약품을 상환할지 여부와 상환 방식 결정을 위해 직접 또는 간접적으로 QALYs에 의존한다.

해외의 가격 결정 체계는 의학적 혁신의 진정한 가치나 신치료제를 시장에 내놓는 데 수반되는 비용을 반영하지 못한다. 해외 정부는 생산의 한계비용(marginal cost)만을 충당하는 수준의 가격을 요구할 수 있는데, 이는 수년간의 연구개발로 발생한 훨씬 큰 매몰비용(sunk costs)을 반영하지 못한다. 일단 의약품이 생산된 이후에는, 그러한 가격이 실질적인 투자수익을 의미하지 않는다는 현실에도 불구하고, 제조사 입장에서는 판매하지 않는 것보다 한계비용을 약간 상회하는 가격으로라도 판매하는 편이 유리하다는 점이 지적됐다.

의견서들은 여러 기술적·정책적 쟁점을 다뤘다. GLOBE 모델과 관련해서는 보고(reporting), 청구(invoicing), 정산(reconciliation)을 위한 대안적 접근, 제조사에 대한 감사(audit) 및 기록 보존(record retention) 기준, 6% 가산금(6 percent add-on) 적용 문제가 논의됐다. GUARD 모델과 관련해서는 Medicare Part D 순가격(net price)의 대체 정의를 채택하는 방안이 다뤄졌다.

두 모델 모두에서 공통적으로, 벤치마크의 설정 및 업데이트, 지리적 지역 선정 방식, 제조사 의무 참여 및 포함/제외 기준, 제안된 분리가능성(severability) 정책, International Reference Prices의 측정, 벤치마크 가격 산정 과정에서 Purchasing Power Parity 및 GDP 조정에 대한 의견 수렴, Regulatory Impact Analyses에서의 상충되는 가정 등이 우려 사항으로 제기됐다. 의견 제출자들은 또한 해당 모델들이 산업의 보다 공격적인 협상을 촉진하고, 출시 가격을 낮추며, 이용(utilization)을 이동시킬 것이라는 주장에도 의문을 제기했다.

한 단체는 제안 규정을 전면 철회할 것을 CMS에 촉구하며, 해당 제안이 미국의 의학적 혁신을 약화시키고, 생명을 구하는 치료제에 대한 환자 접근을 감소시키며, CMS의 법적 권한을 넘어선다고 주장했다. 특히 희귀질환, 중증 정신질환, 그리고 충족되지 않은 의료 수요(unmet medical needs)가 큰 기타 질환을 위한 의약품 개발과 관련해 우려가 특히 컸다.