FDA, PD-L1 양성 백금 저항성 난소암에 Keytruda 병용요법 승인
FDA가 PD-L1 양성 백금 저항성 난소 관련 암 환자를 위해 paclitaxel과 병용하는 Keytruda 및 Keytruda Qlex를 승인했다. 3상 KEYNOTE-B96 시험에서 placebo 대비 무진행생존기간과 전체생존기간의 유의한 개선이 확인됐다.
미국 식품의약국(FDA)은 FDA 승인 검사를 통해 종양의 programmed death-ligand 1 (PD-L1) (Combined Positive Score [CPS] ≥1) 발현이 확인된 성인 백금 저항성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 paclitaxel과의 병용요법에 대해, bevacizumab 병용 여부와 관계없이 Keytruda(pembrolizumab)와 Keytruda Qlex(pembrolizumab 및 berahyaluronidase alfa-pmph)를 승인했다. 이들 치료제는 2차 또는 3차 치료제로 승인됐으며, 이번 승인은 백금 저항성 난소암에 대한 최초의 PD-1 억제제 도입이라는 의미가 있다.
이번 승인은 3상 KEYNOTE-B96 시험(ENGOT-ov65) 결과에 근거한다. 연구 결과, PD-L1를 발현하는 종양(CPS ≥1)을 가진 환자에서 paclitaxel과 bevacizumab 병용 여부와 관계없이 placebo를 투여한 군과 비교해 무진행생존기간과 전체생존기간이 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
PD-L1 양성 종양 환자에서 paclitaxel과의 병용요법으로 투여된 Keytruda는 bevacizumab 병용 여부와 관계없이 placebo 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 28% 낮췄고, 전체생존기간은 24% 개선했다. Keytruda 병용요법을 받은 환자의 무진행생존기간 중앙값은 8.3개월로 placebo군의 7.2개월보다 길었으며, 전체생존기간 중앙값은 18.2개월로 placebo군의 14.0개월보다 길었다.
이번 연구에는 643명의 환자가 등록됐으며, 이 중 72%는 PD-L1를 발현했고 73%는 bevacizumab을 투여받았으며 46%는 이전에 bevacizumab 치료를 받은 바 있었다. 환자의 거의 절반은 백금계 약제 중단 후 재발까지의 기간(platinum-free interval)이 3개월 미만이었다.
적응증에 대한 Keytruda Qlex의 승인은 Keytruda의 잘 통제된 연구 데이터와 함께, Keytruda Qlex와 Keytruda의 유효성, 안전성 및 약동학적 특성을 비교한 MK-3475A-D77의 추가 결과를 근거로 뒷받침됐다.
Keytruda Qlex는 성분에 대해 알려진 과민반응이 있는 환자에게 금기다. Keytruda와 Keytruda Qlex 모두 중증 면역매개 반응, 주입 관련 반응, 이식 관련 합병증, 배태아 독성, 그리고 다발골수종 환자에서의 사망률 증가에 대한 경고를 포함하고 있다.
2025년 6월, MSD는 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암(HNSCC) 성인 환자를 대상으로 자사의 항PD-1 치료제 Keytruda에 대해 FDA 승인을 받았다.