트럼프, 특허 의약품 수입에 Section 232 관세 부과

트럼프 대통령은 2026년 4월 2일 1962년 무역확대법(Trade Expansion Act of 1962) 제232조에 따라 특허 의약품과 그 원료에 관세를 부과하는 포고문을 발표했다. 관세율은 **최대 100%**에 이를 수 있으며, 행정부는 미국이 이러한 상품의 해외 공급원에 의존하는 것이 국가안보 위협을 초래한다고 판단해 이번 조치를 시행했다고 밝혔다. 관세는 포고문 부속서 III에 명시된 일부 대형 제약사에는 2026년 7월 31일, 그 밖의 모든 대상에는 2026년 9월 29일 발효된다.

관세는 특허 의약품 품목에 적용된다. 포고문 부속서는 이를 유효하고 만료되지 않은 미국 특허의 적용을 받고, FDA의 Orange Book 또는 Purple Book에 등재되어 있으며, 해당 품목의 원료를 포함하는 제품으로 정의한다. 여기에는 API와 핵심 출발물질도 포함된다. 현재 제네릭 의약품, 바이오시밀러, 그리고 이와 관련된 원료는 관세 대상에서 명시적으로 제외된다.

포고문은 원산지 국가와 수입업체가 미국 정부와 체결한 합의 여부 등 여러 요소를 바탕으로 한 단계별 관세 구조를 마련했다:

• 특허 의약품 및 원료의 기본 세율: 100%
• EU 회원국, 일본, 한국, 스위스/리히텐슈타인: 15%
• 영국: 10%, 미-영 의약품 협정에 따라 추가 인하 가능
• 승인된 국내 생산 이전(onshoring) 계획을 가진 기업: 20%, 2030년 4월 2일 100%로 인상
• 최혜국 대우 가격과 국내 생산 이전 합의를 맺은 기업: 2029년 1월 20일까지 0%

하나의 제품에 둘 이상의 관세율이 적용될 경우 가장 낮은 세율이 적용된다. 대부분의 대상 제품에 대해 Section 232 관세율은 미국 통일관세표(Harmonized Tariff Schedule of the United States)에 따라 원래 적용됐을 기본 최혜국(MFN) 세율을 포함하는 포괄 세율이다. 영국산 제품의 경우 10% 세율이 해당 MFN 관세율에 추가로 부과된다.

미국산 의약품 제품의 수입에는 관세가 부과되지 않는다. 부속서는 API가 제형으로 포장된 의약품 제품이 미국산인 경우 0% 세율을 규정한다.

행정부는 이번 관세가 의약품, 의약품 원료, 관련 제품 수입이 국가안보에 미치는 영향을 조사한 Section 232 조사에 따른 것이라고 밝혔다. 조사 결과, 미국은 의약품 연구개발의 선도국임에도 불구하고 수입 의존도가 매우 높은 것으로 나타났으며, 상무장관은 이러한 의존이 글로벌 공급망 교란 발생 시 미국의 생명구호 의약품 접근성을 위협한다고 주장했다.

포고문은 승인된 국내 생산 이전 계획이나 합의에 따른 약속을 이행하지 않는 기업에 대해 상무장관이 관세율을 인상할 수 있도록 권한을 부여한다. 여기에는 사기 또는 고의적 허위진술이 있는 경우 관세를 소급 적용할 가능성도 포함된다. 새로운 제도에는 추가적인 행정 조치가 없을 경우 수년 내 관세율이 올라가도록 하는 자동 인상 장치도 포함되어 있다.