트럼프 포고령, 특허 의약품·API에 Section 232 관세 부과

도널드 트럼프 미국 대통령은 2026년 4월 2일 포고령을 통해 미국이 2026년 7월 31일부터 특정 의약품과 관련 원료의약품(active pharmaceutical ingredient, API) 수입품에 100% Section 232 관세를 부과한다고 발표했다. 이번 포고령은 Section 232 국가안보 조사에 따라 특허 의약품을 대상으로 하며, 바이오시밀러 제품을 포함한 제네릭 의약품과 관련 성분은 관세 부과 대상이 아니다.

이 관세는 변동세율 방식으로 운영된다. 적용 대상 제품에 무관세가 아닌 최혜국(Most-Favored Nation, MFN) 세율도 함께 적용될 경우, 누적 관세가 100%가 되도록 Section 232 관세율이 인하된다. 적용 가능한 MFN 세율이 100%를 초과하면 MFN 세율만 적용된다. 영국산 특허 의약품과 API에는 10%의 Section 232 관세가 적용되며, 유럽연합, 리히텐슈타인, 일본, 한국, 스위스산 동등 제품에는 15% 세율이 부과된다.

새 관세 범위에서 제외되는 다른 제품군에는 희귀의약품, 핵의약품, 혈장 유래 치료제, 난임 치료제, 세포·유전자 치료제, 항체-약물 접합체, 화학·생물·방사능·핵 위협과 관련한 의료 대응수단, 상무부가 추후 지정할 기타 전문 의약품, 동물 건강용 의약품이 포함된다.

이번 포고령은 적용 대상 의약품과 API에 대해 승인된 미국 내 생산 이전 계획을 보유한 기업에 대한 예외를 두고 있다. 이들 기업에는 2026년 9월 29일부터 인하된 20%의 Section 232 관세가 적용되며, 2030년 4월 2일 100%로 인상된다. MFN 의약품 가격 협정을 체결했거나 원칙적 합의가 있어 조만간 자격을 갖출 가능성이 큰 기업에는 2026년 9월 29일부터 2029년 1월 20일까지 0%의 Section 232 관세가 적용된다. 한 소식통은 미국 정부와 협정을 맺은 17개 대형 제약사가 계약 조건에 따라 0% 또는 20% 관세를 부담하게 된다고 전했다.

포고령에 따르면, 상무부는 2025년 4월 관련 조사를 개시했으며 최근 대통령에게 최종 보고서를 제출했다. 포고령은 특허 의약품과 관련 원료의약품이 미국의 군 및 민간 의료체계에 필수적이며, 미국 내 유통되는 특허 의약품의 약 53%가 해외에서 생산된다고 밝혔다. 또한 물량 기준으로 특허 API의 국내 생산 비중은 15%에 불과해 미국이 해외 공급원에 크게 의존하고 있다고 지적했다.

이 같은 의존과 관련된 국가안보 위험을 완화하기 위해 포고령은 상무장관과 보건복지부 장관에게 의약품 및 API 생산의 미국 내 이전을 목표로 하는 협정을 협상하도록 지시했다. 협상 결과에 따라 대통령은 Section 232 관세율을 수정하거나 적용 대상 제품 범위를 조정할 수 있으며, 90일 이내인 2026년 7월 1일까지 공동 현황 보고서를 제출해야 한다.