세계 최초 RSV B 인간 도전 모델, 높은 감염률 입증
hVIVO는 차세대 백신 개발을 지원하기 위해 최초의 RSV B 인간 도전 모델을 개발했다. 이 모델은 약 90%의 감염률과 뚜렷한 증상성 질환을 달성해 기존의 RSV A 모델보다 우수한 성과를 보였다. 도전 시험은 백신 개발을 가속화하는 수단으로 규제 기관의 승인을 점점 더 받고 있다.
세계 최초의 RSV B 인간 도전 모델이 개발되어 초기 임상 연구에서 높은 감염률과 뚜렷한 증상성 질환을 입증했다. hVIVO가 만든 이 모델은 RSV A 및 B 균주와 hMPV를 모두 표적으로 하는 차세대 백신 개발을 지원하는 것을 목표로 한다.
대부분의 1세대 RSV 백신은 RSV A 도전 바이러스에 대해서만 시험되었지만, 현재 현장은 RSV B 항원을 포함하는 2가 및 3가 후보로 발전하고 있다. hVIVO의 새로운 RSV B 모델은 이러한 격차를 메우고 이러한 복합 백신을 철저히 평가하는 도구를 제공하기 위해 설계되었다.
도전 바이러스를 개발하기 위해 회사는 가구 내 접촉자와 입원 환자로부터 임상 분리주를 수집하고 광범위한 병원체 패널로 후보를 선별했다. 적합한 분리주는 적응을 피하기 위해 최소 계대 배양으로 GMP 적합 세포주에서 배양되었으며, 이후 차세대 염기서열 분석을 포함한 광범위한 안전성 시험이 진행되었다. 그 결과 GMP 제조 바이러스는 유행 중인 균주를 밀접하게 반영한다.
첫 번째 임상 평가에서 RSV B 모델은 PCR 기준으로 약 90%의 감염률을 달성했고, 높은 수준의 중등도 내지 중증 증상을 동반한 강한 증상성 질환을 나타냈다. hVIVO의 기존 RSV A Memphis 모델과 비교했을 때, B 균주는 모든 주요 평가 지표에서 더 높은 질환 수준을 생성하여 백신 및 항바이러스제 시험에 대한 강력한 임상 전환 가치를 시사한다.
규제 기관은 인간 도전 시험 데이터에 대해 점점 더 수용적인 태도를 보이고 있다. 여러 RSV 백신은 도전 시험 결과에 부분적으로 기반하여 Fast Track 및 Breakthrough 지정과 같은 신속 지정을 받았다. 이러한 시험은 용량 선택을 개선하고 적절한 평가 지표를 식별하며 초기 효능 신호를 제공하여 개발을 가속화할 수 있지만, 대규모 현장 연구를 대체하는 것이 아니라 보완하는 역할을 한다.