世界初のRSV B型ヒトチャレンジモデル、高い感染率を示す
hVIVOは次世代ワクチンを支援するため、初のRSV B型ヒトチャレンジモデルを開発した。このモデルは約90%の感染率と強い有症状疾患を達成し、既存のRSV A型モデルを上回る成績を示した。チャレンジ試験は、ワクチン開発を加速する手段として規制当局にますます受け入れられている。
世界初のRSV B型ヒトチャレンジモデルが開発され、初期臨床試験で高い感染率と強い有症状疾患が確認された。このモデルはhVIVOによって作製され、RSV A型およびB型の両株、さらにはhMPVを標的とする次世代ワクチンの開発を支援することを目的としている。
第一世代のRSVワクチンのほとんどはRSV A型チャレンジウイルスのみに対して試験が行われてきたが、現在この分野ではRSV B型抗原を含む二価および三価の候補ワクチンの開発が進められている。hVIVOの新しいRSV B型モデルは、このギャップを埋め、これらの複合ワクチンを徹底的に評価するためのツールを提供するために設計された。
チャレンジウイルスを開発するため、同社は家庭内接触者および入院患者から臨床分離株を収集し、広範な病原体パネルに対して候補をスクリーニングした。その後、適切な分離株をGMP準拠の細胞株で継代を最小限に抑えて増殖させ、適応を回避し、次世代シーケンシングを含む広範な安全性試験を実施した。得られたGMP製造ウイルスは、流行中の株を忠実に反映している。
最初の臨床評価では、RSV B型モデルはPCR基準で約90%の感染率を達成し、強い有症状疾患を引き起こし、中等度から重度の症状が高頻度で見られた。hVIVOの確立されたRSV A Memphisモデルと比較すると、B型株はすべての主要評価項目でより高い疾患レベルを示し、ワクチンおよび抗ウイルス薬試験に対する高いトランスレーショナル価値が示唆された。
規制当局はヒトチャレンジ試験データに対する受容性を高めている。いくつかのRSVワクチンは、チャレンジ試験の結果に一部基づいて、迅速指定（Fast Track指定、Breakthrough指定など）を受けている。これらの試験は、用量選択の洗練、適切なエンドポイントの特定、早期有効性シグナルの提供を通じて開発を加速するのに役立つが、大規模な野外試験の補完であり、代替ではない。